- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01570270
Ingesta de queso e hipercolesterolemia
3 de abril de 2012 actualizado por: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
En este estudio, los investigadores tenían como objetivo verificar si el consumo de un queso de oveja, naturalmente enriquecido en ácido alfa-lipoico (ALA), ácido linoleico conjugado (CLA) y ácido vaccénico (VA), modificaría los perfiles de lípidos y endocannabinoides plasmáticos en hipercolesterolémicos leves. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 42 voluntarios adultos (19 hombres y 23 mujeres) con hipercolesterolemia leve diagnosticada (colesterol total 220-290 mg/dL),
- 30-60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres embarazadas (o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio) y lactantes;
- también personas con antecedentes autoinformados de diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, vesícula biliar o enfermedad biliar en los últimos 12 meses e intolerancia a la lactosa antes de la visita de selección.
- Además, no se inscribieron aquellos con antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 2 años anteriores a la selección, o de cualquier traumatismo importante o evento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
También se excluyeron los voluntarios con las siguientes características:
- colesterol total ≥ 300 mg/dL,
- triglicéridos séricos ≥ 250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL,
- HDL ≥ 70 mg/dL,
- IMC ≥ 30, o
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o
- presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: queso normal
Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, simple ciego, de 3 semanas de duración.
Los sujetos fueron asignados al azar para comer 90 g/día del queso de control o enriquecido durante 3 semanas, con un cruce después de 3 semanas de lavado.
El estudio incluyó 5 visitas: 2 visitas de selección/basales en las semanas -1 y 0, 1 visita al final de la ingesta de 90 g/d de queso en la semana 3, 1 visita al final de la primera visita de lavado en la semana 6 y 1 visita al final de tratamiento después del cruce visita en la semana 9. T
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Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, simple ciego, de 3 semanas de duración, realizado en el Hospital Estatal Brotzu en Cagliari, Italia.
Los sujetos fueron asignados al azar para comer 90 g/día del queso de control o enriquecido durante 3 semanas, con un cruce después de 3 semanas de lavado.
El estudio incluyó 5 visitas: 2 visitas de selección/basales en las semanas -1 y 0, 1 visita al final de la ingesta de 90 g/d de queso en la semana 3, 1 visita al final de la primera visita de lavado en la semana 6 y 1 visita al final de tratamiento después de cruzar la visita en la semana 9.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
modificación de los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
|
línea de base y 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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