- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01570270
Osteindtag og hyperkolesterolæmi
3. april 2012 opdateret af: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at verificere, om indtagelse af en fåreost, naturligt beriget med alfa-liponsyre (ALA), konjugeret linolsyre (CLA) og vaccensyre (VA), ville ændre plasmalipid- og endocannabinoidprofilerne ved mild hyperkolesterolæmisk fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 42 voksne frivillige (19 mænd og 23 kvinder) med diagnosticeret mild hyperkolesterolæmi (total kolesterol 220-290 mg/dL),
- 30-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller dem, der planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden) og ammende kvinder blev udelukket;
- også personer med en selvrapporteret historie med diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom inden for de seneste 12 måneder og laktoseintolerance før screeningsbesøget.
- Derudover blev personer med en historie med cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) i de 2 år før screening, eller med nogen større traumer eller kirurgiske hændelser inden for 3 måneder før screening, ikke tilmeldt.
Frivillige med følgende egenskaber blev også udelukket:
- total kolesterol ≥ 300 mg/dL,
- serumtriglycerider ≥ 250 mg/dL eller ≤ 200 mg/dL,
- HDL ≥ 70 mg/dL,
- BMI ≥ 30, eller
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller
- diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: almindelig ost
Dette studie var et 3-ugers, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, klinisk krydsforsøg.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.
Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelse af 90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9. T
|
Denne undersøgelse var et 3-ugers, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg udført på State Hospital Brotzu i Cagliari, Italien.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at spise 90 g/d af kontrolosten eller beriget ost i 3 uger med en krydsning efter 3 ugers udvaskning.
Undersøgelsen omfattede 5 besøg: 2 screenings-/baselinebesøg i uge -1 og 0, 1 slutning af indtagelse af 90 g/d ostebesøg i uge 3, 1 slutning af det første udvaskningsbesøg i uge 6 og 1 slutning af behandling efter overfartsbesøg i uge 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring af LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2012
Først opslået (Skøn)
4. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLA beriget ost
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Wageningen UniversityVU University of AmsterdamAfsluttet
-
McGill UniversityAfsluttet
-
United States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityAfsluttetBetændelse | Kropssammensætning, gavnlig | KostændringerBrasilien
-
Azienda Ospedaliera BrotzuUniversity of CagliariAfsluttetÆndringer af LDL-kolesterol | Ændringer af enocannabinoidniveauerItalien
-
Indonesia UniversityBASFRekrutteringKropsvægt | Overvægt og fedmeIndonesien
-
Ohio State UniversityCognisAfsluttet
-
Gladwin, Mark, MDAfsluttet
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet