Preimplantační genetický screening (PGS) u pokročilého ženského věku a mužského závažného faktoru
Prospektivní a randomizovaná studie využití komparativních genomických hybridizací (CGH) pro studium embryonálních aneuploidií u pacientek v pokročilém věku žen a mužského faktoru in vitro fertilizace (IVF).
Preimplantační genetický screening (PGS) se v mnoha případech používá k selekci chromozomálně normálních embryí před transferem při léčbě IVF. Ve vědecké komunitě se vedou velké diskuse o tom, zda je to účinná praxe u pacientů s různou prognózou.
Tato prospektivní a randomizovaná studie se snaží studovat výsledky chromozomální diagnostiky pomocí nové techniky komparativní genomické hybridizace (CGH) čipy praktikováním preimplantačního genetického screeningu (PGS) v den třetí biopsie na jednom rameni studie a ne na druhém rameni v pořadí pro porovnání výsledků. Vyšetřovatelé budou studovat pokračující míru těhotenství při každém odběru oocytů a pokračující míru implantace embryí dne 5 (blastocyst) při IVF/intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) u embryí od dvou různých skupin pacientek: pacientky v pokročilém věku (38 - 41 let) a mužský závažný faktor (≥2 miliony spermatozoidů/ml).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky randomizované kontrolované studie pokročilého věku matky byly dokončeny a publikovány (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
Výsledky randomizované kontrolované studie s indikací mužského faktoru byly ukončeny s očekáváním kvůli změně technologie, která bránila náboru pacientů pomocí staré technologie (která byla použita ve studii).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: POKROČILÝ VĚK a ZÁVAŽNÝ MUŽSKÝ FAKTOR:
- Věk žen: 38–41 let (včetně obou)
- Muži: 18-60 let (oba včetně)
- Ovulace vyvolaná lidským choriovým gonadotropinem (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Počet oocytů metafáze II (MII): ≥ 5 (čerstvé, nezesklovatělé)
- Kvalita spermatu: ≥ 5 milionů spermatozoidů/ml
Kritéria vyloučení: POKROČILÝ VĚK a ZÁVAŽNÝ MUŽSKÝ FAKTOR:
- Počet oocytů metafáze II (MII): <5 oocytů
- Počet získaných oocytů: >20
- Estradiol v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) >3000 pgr/ml.
- Progesteron v den podání hCG >1,5 pmol/l
- ≥ 2 předchozí potraty: biochemické, klinické, mimoděložní nebo jejich kombinace)
- Jakákoli neopravená změna v předchozí studii.
- Jiné indikace (Preimplantační genetická diagnostika.Screening) PGD-S, jako jsou monogenní onemocnění, translokace, opakované selhání implantace, opakované potraty atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Závažný mužský faktor
PGS biopsie třetího dne a následný přenos embryí v den 5 (blastocysta)
|
Embrya budou v prodloužené kultuře a průběžná embrya budou přenesena 5. den.
Prodloužená kultivace embryí a zadní přenos probíhajících blastocyst 5. dne.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Pokročilý věk
PGS biopsie třetího dne a následný přenos embryí v den 5 (blastocysta)
|
Embrya budou v prodloužené kultuře a průběžná embrya budou přenesena 5. den.
Prodloužená kultivace embryí a zadní přenos probíhajících blastocyst 5. dne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A – Pokročilý věk
Prodloužená kultivace, bez PGS, pro přenos embryí 5. den (blastocysta) pro skupinu pokročilého věku
|
Preimplantační genetický screening embryí a posteriorní přenos probíhajících blastocyst 5. dne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - Závažný mužský faktor
Prodloužená kultivace, bez PGS, pro přenos embryí 5. den (blastocysta) pro skupinu se závažným mužským faktorem.
|
Preimplantační genetický screening embryí a posteriorní přenos probíhajících blastocyst 5. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Probíhající implantace a míra těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Studijní židle: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1112-C-091-CR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .