Преимплантационный генетический скрининг (ПГС) в пожилом возрасте у женщин и при тяжелом факторе у мужчин
Проспективное и рандомизированное исследование использования массивов сравнительной геномной гибридизации (CGH) для изучения анеуплоидий эмбрионов у женщин пожилого возраста и пациентов с мужским фактором экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Преимплантационный генетический скрининг (ПГС) во многих случаях используется для отбора хромосомно нормальных эмбрионов перед переносом при ЭКО. В научном сообществе ведутся большие споры о том, эффективна ли эта практика у пациентов с различным прогнозом.
Это проспективное и рандомизированное исследование направлено на изучение результатов хромосомной диагностики с использованием нового метода массивов сравнительной геномной гибридизации (CGH) путем проведения преимплантационного генетического скрининга (PGS) на третий день биопсии на одной руке исследования, а не на другой руке, чтобы чтобы сравнить результаты. Исследователи изучат текущую частоту наступления беременности при каждом извлечении ооцитов и текущую частоту имплантации эмбрионов 5-го дня (бластоцисты) при ЭКО/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) у эмбрионов двух разных групп пациентов: пациентки пожилого возраста (38 - 41 год) и мужской фактор тяжелой степени (≥2 млн сперматозоидов/мл).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были завершены и опубликованы результаты рандомизированного контролируемого исследования старшего материнского возраста (Rubio et al., Fertility&Sterility, 2017).
Результаты рандомизированного контролируемого исследования индикации мужского фактора были преждевременно прекращены в связи с изменением технологии, которая не позволяла набирать пациентов по старой технологии (использовавшейся в исследовании).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: ПОЖИЛЫЙ ВОЗРАСТ и ТЯЖЕЛЫЙ МУЖСКОЙ ФАКТОР:
- Женщины Возраст: 38-41 год (включая обе)
- Возраст мужчин: 18-60 лет (включая оба)
- Овуляция, вызванная человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) (Ovitrelle, Merck-Serono, Мадрид)
- Количество ооцитов метафазы II (MII): ≥ 5 (свежие, не витрифицированные)
- Качество спермы: ≥ 5 миллионов сперматозоидов/мл
Критерии исключения: ПОЖИЛЫЙ ВОЗРАСТ и ТЯЖЕЛЫЙ МУЖСКОЙ ФАКТОР:
- Количество ооцитов в метафазе II (MII): <5 ооцитов
- Количество полученных ооцитов: >20
- Эстрадиол в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) >3000 пгр/мл.
- Прогестерон в день введения ХГЧ >1,5 пмоль/л
- ≥ 2 предыдущих выкидышей: биохимических, клинических, внематочных или их комбинации)
- Любое неисправленное изменение в предыдущем исследовании.
- Другие показания (предимплантационная генетическая диагностика. Скрининг) PGD-S, такие как моногенные заболевания, транслокации, повторные неудачи имплантации, повторные выкидыши и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б - Тяжелый мужской фактор
ПГС биопсии на третий день и последующий перенос эмбриона на 5-й день (бластоциста)
|
Эмбрионы будут находиться в длительном культивировании, и на 5-й день будут перенесены эмбрионы.
Продолжительное культивирование эмбрионов и задний перенос продолжающихся бластоцист 5-го дня.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B - пожилой возраст
ПГС биопсии на третий день и последующий перенос эмбриона на 5-й день (бластоциста)
|
Эмбрионы будут находиться в длительном культивировании, и на 5-й день будут перенесены эмбрионы.
Продолжительное культивирование эмбрионов и задний перенос продолжающихся бластоцист 5-го дня.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А - пожилой возраст
Пролонгированное культивирование без PGS для переноса эмбрионов на 5-й день (бластоциста) для группы пожилого возраста
|
Преимплантационный генетический скрининг эмбрионов и перенос бластоцист 5-го дня в задний проход.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А - Тяжелый мужской фактор
Пролонгированная культура без PGS для переноса эмбрионов на 5-й день (бластоциста) для группы с тяжелым мужским фактором.
|
Преимплантационный генетический скрининг эмбрионов и перенос бластоцист 5-го дня в задний проход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текущая имплантация и частота наступления беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Учебный стул: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1112-C-091-CR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .