Præimplantation genetisk screening (PGS) i avanceret kvindealder og mandlig svær faktor
Prospektiv og randomiseret undersøgelse af brugen af komparativ genomisk hybridisering (CGH)-arrays til undersøgelse af embryoaneuploidier hos kvindelige fremskredne alders- og mandlige faktorer in vitro fertilisering (IVF) patienter.
Preimplantation Genetic Screening (PGS) bruges i mange tilfælde til udvælgelse af kromosomalt normale embryoner før overførsel i IVF-behandlinger. Der er stor debat i det videnskabelige samfund om, hvorvidt dette er en effektiv praksis hos patienter med forskellig prognose.
Denne prospektive og randomiserede undersøgelse søger at studere resultaterne af kromosomal diagnose ved hjælp af den nye komparative genomisk hybridisering (CGH) arrays-teknik ved at praktisere Preimplantation Genetic Screening (PGS) i dag tre biopsi på den ene arm af undersøgelsen og ikke på den anden arm i rækkefølge at sammenligne resultaterne. Efterforskerne vil studere den igangværende graviditetsrate for hver oocytudhentning og den igangværende implantationshastighed med dag 5-embryoner (blastocyster) i IVF/intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) behandlinger af embryoner fra to forskellige grupper af patienter: Kvindepatienter i fremskreden alder (38- 41 år) og svær mandlig faktor (≥2 millioner spermatozoider/ml.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De randomiserede kontrollerede forsøgsresultater af fremskreden moderens alder blev afsluttet og offentliggjort (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
De randomiserede kontrollerede forsøgsresultater af den mandlige faktorindikation blev afsluttet med forventning på grund af ændringen af teknologien, der forhindrede rekruttering af patienter, der brugte den gamle teknologi (den der blev brugt i undersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: AVANCERET ALDER og ALVARLIG MANLIG FAKTOR:
- Kvinders alder: 38-41 år (begge inkluderet)
- Mænds alder: 18-60 år (begge inkluderet)
- Ægløsning udløst med humant choriongonadotropin (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Antal oocytter metafase II (MII): ≥ 5 (friske, ikke forglasset)
- Sædkvalitet: ≥ 5 millioner spermatozoider/ml
Eksklusionskriterier: AVANCERET ALDER og ALVARLIG MANLIG FAKTOR:
- Antal oocytter metafase II (MII): <5 oocytter
- Antal opnåede oocytter: >20
- Østradiol på dagen for humant choriongonadotropin (hCG) >3000 pgr/ml administration.
- Progesteron på dagen for hCG >1,5 pmol/l administration
- ≥ 2 tidligere aborter: biokemisk, klinisk, ektopisk eller en kombination)
- Enhver ukorrigeret ændring i en tidligere undersøgelse.
- Andre indikationer på (Preimplantation Genetic Diagnosis.Screening) PGD-S, såsom monogene sygdomme, translokationer, gentagne implantationsfejl, gentagne aborter mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Alvorlig mandlig faktor
PGS af dag tre biopsier og deraf følgende embryooverførsel på dag 5 (blastocyst)
|
Embryonerne vil være i langvarig kultur og igangværende embryoner overført på dag 5.
Forlænget dyrkning af embryoner og posterior overførsel af igangværende dag 5 blastocyster.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Avanceret alder
PGS af dag tre biopsier og deraf følgende embryooverførsel på dag 5 (blastocyst)
|
Embryonerne vil være i langvarig kultur og igangværende embryoner overført på dag 5.
Forlænget dyrkning af embryoner og posterior overførsel af igangværende dag 5 blastocyster.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Avanceret alder
Forlænget dyrkning, ingen PGS, til dag 5 (blastocyst) embryooverførsel for den avancerede aldersgruppe
|
Præimplantations genetisk screening af embryoner og posterior overførsel af igangværende dag 5 blastocyster.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Alvorlig mandlig faktor
Forlænget dyrkning, ingen PGS, til dag 5 (blastocyst) embryooverførsel for gruppen med alvorlig mandlig faktor.
|
Præimplantations genetisk screening af embryoner og posterior overførsel af igangværende dag 5 blastocyster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løbende implantation og graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Studiestol: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1112-C-091-CR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig kultur
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage