Preimplantasjons genetisk screening (PGS) i avansert kvinnealder og mannlig alvorlig faktor
Prospektiv og randomisert studie av bruken av komparative genomisk hybridisering (CGH)-arrayer for å studere embryoaneuploidier hos kvinnelige høy alder og mannlig faktor in vitro fertilisering (IVF) pasienter.
Preimplantation Genetic Screening (PGS) brukes i mange tilfeller til utvelgelse av kromosomalt normale embryoer før overføring i IVF-behandlinger. Det er stor debatt i det vitenskapelige miljøet om dette er en effektiv praksis hos pasienter med ulik prognose.
Denne prospektive og randomiserte studien søker å studere resultatene av kromosomal diagnose ved å bruke den nye komparative genomisk hybridisering (CGH) arrays-teknikken ved å praktisere Preimplantation Genetic Screening (PGS) i dag tre biopsi på den ene armen av studien og ikke på den andre armen i rekkefølge å sammenligne resultatene. Etterforskerne vil studere den pågående graviditetsraten for hver oocyttuthenting og den pågående implantasjonshastigheten med dag 5-embryoer (blastocyster) i IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) behandlinger av embryoer fra to forskjellige grupper pasienter: Kvinnelige pasienter i avansert alder (38- 41 år) og alvorlig mannlig faktor (≥2 millioner spermatozoider/ml.).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De randomiserte kontrollerte studieresultatene av avansert mors alder ble fullført og publisert (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
De randomiserte kontrollerte studieresultatene av mannlig faktorindikasjon ble avsluttet med forventning på grunn av endringen av teknologien som hindret rekruttering av pasienter som brukte den gamle teknologien (den som ble brukt i studien).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: AVANSERT ALDER og ALVORLIGE MANNFAKTOR:
- Kvinners alder: 38-41 år (begge inkludert)
- Menns alder: 18-60 år (begge inkludert)
- Eggløsning utløst med humant koriongonadotropin (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Antall oocytter metafase II (MII): ≥ 5 (fersk, ikke forglasset)
- Sædkvalitet: ≥ 5 millioner spermatozoider/ml
Eksklusjonskriterier: AVANSERT ALDER og ALVORLIG MANNFAKTOR:
- Antall oocytter metafase II (MII): <5 oocytter
- Antall oppnådde oocytter: >20
- Østradiol på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) >3000 pgr/ml administrering.
- Progesteron på dagen for hCG >1,5 pmol/l administrering
- ≥ 2 tidligere spontanaborter: biokjemisk, klinisk, ektopisk eller en kombinasjon)
- Enhver ukorrigert endring i en tidligere studie.
- Andre indikasjoner på (Preimplantation Genetic Diagnosis.Screening) PGD-S, som monogene sykdommer, translokasjoner, gjentatt implantasjonssvikt, gjentatte spontanaborter, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Alvorlig mannlig faktor
PGS av dag tre biopsier og påfølgende embryooverføring på dag 5 (blastocyst)
|
Embryoene vil være i forlenget kultur og pågående embryoer overføres på dag 5.
Forlenget kultur av embryoene og posterior overføring av pågående dag 5 blastocyster.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Høy alder
PGS av dag tre biopsier og påfølgende embryooverføring på dag 5 (blastocyst)
|
Embryoene vil være i forlenget kultur og pågående embryoer overføres på dag 5.
Forlenget kultur av embryoene og posterior overføring av pågående dag 5 blastocyster.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Høy alder
Forlenget kultur, ingen PGS, for dag 5 (blastocyst) embryooverføring for den avanserte aldersgruppen
|
Preimplantasjonsgenetisk screening av embryoene og posterior overføring av pågående dag 5 blastocyster.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Alvorlig mannlig faktor
Forlenget kultur, ingen PGS, for dag 5 (blastocyst) embryooverføring for gruppen med alvorlig mannlig faktor.
|
Preimplantasjonsgenetisk screening av embryoene og posterior overføring av pågående dag 5 blastocyster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående implantasjon og graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Studiestol: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1112-C-091-CR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .