Dépistage génétique préimplantatoire (PGS) dans l'âge féminin avancé et le facteur masculin sévère
Étude prospective et randomisée de l'utilisation de matrices d'hybridation génomique comparative (CGH) pour étudier les aneuploïdies embryonnaires chez les patientes d'âge avancé et de fécondation in vitro (FIV) avec facteur masculin.
Le dépistage génétique préimplantatoire (PGS) est utilisé pour la sélection d'embryons chromosomiquement normaux avant le transfert dans les traitements de FIV dans de nombreux cas. Il y a un grand débat dans la communauté scientifique pour savoir s'il s'agit d'une pratique efficace chez les patients de pronostics différents.
Cette étude prospective et randomisée vise à étudier les résultats du diagnostic chromosomique à l'aide de la nouvelle technique d'hybridation génomique comparative (CGH) en pratiquant le dépistage génétique préimplantatoire (PGS) au troisième jour de biopsie sur un bras de l'étude et non sur l'autre bras afin pour comparer les résultats. Les enquêteurs étudieront le taux de grossesse en cours de chaque prélèvement d'ovocytes et le taux d'implantation en cours avec des embryons au jour 5 (blastocystes) dans les traitements de FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) d'embryons de deux groupes de patients différents : les patientes d'âge avancé (38 - 41 ans) et Facteur sévère masculin (≥2 millions de spermatozoïdes/ml.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des essais contrôlés randomisés sur l'âge maternel avancé ont été achevés et publiés (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
Les résultats de l'essai contrôlé randomisé de l'indication du facteur masculin ont été arrêtés avec anticipation en raison du changement de technologie qui empêchait le recrutement de patients utilisant l'ancienne technologie (celle utilisée dans l'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : ÂGE AVANCÉ et FACTEUR MASCULIN SÉVÈRE :
- Âge des femmes : 38 à 41 ans (les deux inclus)
- Âge des hommes : 18-60 ans (les deux inclus)
- Ovulation déclenchée par la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Nombre d'ovocytes métaphase II (MII) : ≥ 5 (frais, non vitrifiés)
- Qualité du sperme : ≥ 5 millions de spermatozoïdes/ml
Critères d'exclusion : ÂGE AVANCÉ et FACTEUR MASCULIN SÉVÈRE :
- Nombre d'Ovocytes en métaphase II (MII): <5 ovocytes
- Nombre d'ovocytes obtenus : > 20
- Estradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) > 3000 pgr/ml.
- Progestérone le jour de l'administration d'hCG > 1,5 pmol/l
- ≥ 2 fausses couches antérieures : biochimiques, cliniques, extra-utérines ou une combinaison)
- Toute altération non corrigée dans une étude précédente.
- Autres indications de (Diagnostic Génétique Préimplantatoire. Dépistage) PGD-S, telles que les maladies monogéniques, les translocations, les échecs d'implantation répétés, les fausses couches à répétition, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Facteur masculin sévère
PGS des biopsies du troisième jour et transfert d'embryon qui en résulte le jour 5 (blastocyste)
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Les embryons seront en culture prolongée et les embryons en cours seront transférés le jour 5 .
Culture prolongée des embryons et transfert postérieur des blastocystes en cours au jour 5.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Âge avancé
PGS des biopsies du troisième jour et transfert d'embryon qui en résulte le jour 5 (blastocyste)
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Les embryons seront en culture prolongée et les embryons en cours seront transférés le jour 5 .
Culture prolongée des embryons et transfert postérieur des blastocystes en cours au jour 5.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - Âge avancé
Culture prolongée, sans PGS, pour le transfert d'embryons au jour 5 (blastocyste) pour le groupe d'âge avancé
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Dépistage génétique préimplantatoire des embryons et transfert postérieur des blastocystes en cours au jour 5.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - Facteur masculin sévère
Culture prolongée, sans PGS, pour le transfert d'embryons au jour 5 (blastocyste) pour le groupe Facteur masculin sévère.
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Dépistage génétique préimplantatoire des embryons et transfert postérieur des blastocystes en cours au jour 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Implantation en cours et taux de grossesse
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Chaise d'étude: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112-C-091-CR
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