Preimplantaatiogeeninen seulonta (PGS) pitkälle naisen iässä ja miehen vakavassa tekijässä
Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus vertailevien genomihybridisaatio (CGH) -ryhmien käytöstä alkion aneuploidioiden tutkimiseksi ikääntyneillä naisilla ja miespuolisilla in vitro -hedelmöityspotilailla (IVF).
Preimplantation Genetic Screening (PGS) -seulontaa käytetään monissa tapauksissa kromosomaalisesti normaaleiden alkioiden valintaan ennen siirtoa IVF-hoidoissa. Tiedeyhteisössä käydään suurta keskustelua siitä, onko tämä tehokas käytäntö potilailla, joilla on erilainen ennuste.
Tässä prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan kromosomidiagnoosin tuloksia käyttämällä uutta Comparative Genomic hybridization (CGH) -tekniikkaa harjoittamalla preimplantaatiogeeniseulonta (PGS) kolmen päivän biopsiassa tutkimuksen yhdestä haarasta, ei toisesta haarasta. vertailla tuloksia. Tutkijat tutkivat kunkin munasolun haun jatkuvaa raskautta ja meneillään olevaa istutustiheyttä päivän 5 alkioiden (blastokystien) kanssa kahdesta eri potilasryhmästä peräisin olevien alkioiden IVF-/sisäsolujen siittiöiden injektiohoidossa (ICSI): Advanced Age Female Patients (38-38) 41-vuotiaat) ja miehen vakava tekijä (≥ 2 miljoonaa siittiötä/ml.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tulokset edenneestä äidin iästä valmistuivat ja julkaistiin (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
Miestekijäindikaatin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulokset päätettiin ennakoivasti, koska teknologian muutos esti potilaiden rekrytoinnin vanhalla (tutkimuksessa käytetyllä) tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: KANKAS IKÄ ja VAKAVA MIESTEKIJÄ:
- Naisten ikä: 38-41 vuotta (molemmat mukana)
- Miesten ikä: 18-60 vuotta (molemmat mukana)
- Ovulaation laukaisee ihmisen koriongonadotropiini (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Oosyyttien lukumäärä metafaasi II (MII): ≥ 5 (tuore, ei lasitettu)
- Siemennesteen laatu: ≥ 5 miljoonaa siittiösolua/ml
Poissulkemiskriteerit: EDISTYNYT IKÄ ja VAKAVA MIESTEKIJÄ:
- Munasolujen lukumäärä metafaasi II (MII): <5 munasolua
- Saatujen munasolujen lukumäärä: >20
- Estradioli ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä > 3000 pgr/ml.
- Progesteroni hCG:n antopäivänä >1,5 pmol/l
- ≥ 2 aikaisempaa keskenmenoa: biokemiallinen, kliininen, kohdunulkoinen tai yhdistelmä)
- Kaikki korjaamattomat muutokset aiemmassa tutkimuksessa.
- Muita merkkejä (Preimplantation Genetic Diagnosis.Seulonta) PGD-S, kuten monogeeniset sairaudet, translokaatiot, toistuva implantaation epäonnistuminen, toistuvat keskenmenot jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B – vakava miestekijä
Kolmannen päivän biopsioiden PGS ja sen seurauksena alkionsiirto päivänä 5 (blastokysta)
|
Alkiot ovat pitkäaikaisessa viljelyssä ja meneillään olevat alkiot siirretään päivänä 5.
Alkioiden pitkittynyt viljely ja meneillään olevien 5. päivän blastokystien takasiirto.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B - Advanced Age
Kolmannen päivän biopsioiden PGS ja sen seurauksena alkionsiirto päivänä 5 (blastokysta)
|
Alkiot ovat pitkäaikaisessa viljelyssä ja meneillään olevat alkiot siirretään päivänä 5.
Alkioiden pitkittynyt viljely ja meneillään olevien 5. päivän blastokystien takasiirto.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A - Advanced Age
Pitkäaikainen viljely, ei PGS:tä, päivän 5 (blastokysta) alkionsiirtoa varten vanhemmalle ikäryhmälle
|
Preimplantaatio Alkioiden geneettinen seulonta ja meneillään olevien 5. päivän blastokystien posteriorinen siirto.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A – vakava miestekijä
Pitkäaikainen viljely, ei PGS:ää, päivän 5 (blastokysta) alkionsiirtoa varten vakavan miestekijän ryhmälle.
|
Preimplantaatio Alkioiden geneettinen seulonta ja meneillään olevien 5. päivän blastokystien posteriorinen siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva implantaatio ja raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112-C-091-CR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .