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Screening genetico preimpianto (PGS) in età femminile avanzata e fattore grave maschile

14 gennaio 2021 aggiornato da: Carlos Simon, Igenomix

Studio prospettico e randomizzato sull'uso di matrici di ibridazione genomica comparativa (CGH) per studiare le aneuploidie embrionali in pazienti con fecondazione in vitro (IVF) di età avanzata e fattore maschile.

Lo screening genetico preimpianto (PGS) viene utilizzato per la selezione di embrioni cromosomicamente normali prima del trasferimento nei trattamenti di fecondazione in vitro in molti casi. C'è un grande dibattito nella comunità scientifica sul fatto che questa sia una pratica efficace in pazienti con prognosi diversa.

Questo studio prospettico e randomizzato cerca di studiare i risultati della diagnosi cromosomica utilizzando la nuova tecnica di array di ibridazione genomica comparativa (CGH) praticando lo screening genetico preimpianto (PGS) nella biopsia del terzo giorno su un braccio dello studio e non sull'altro braccio in ordine per confrontare i risultati. Gli investigatori studieranno il tasso di gravidanza in corso di ciascun prelievo di ovociti e il tasso di impianto in corso con embrioni del giorno 5 (blastocisti) nei trattamenti di fecondazione in vitro / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) di embrioni di due diversi gruppi di pazienti: Pazienti di sesso femminile di età avanzata (38 - 41 anni di età) e Fattore severo maschile (≥2 milioni di spermatozoi/ml.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio controllato randomizzato sull'età materna avanzata sono stati completati e pubblicati (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).

I risultati dello studio controllato randomizzato dell'indicazione del fattore maschile sono stati terminati con anticipo a causa del cambiamento della tecnologia che ha impedito il reclutamento di pazienti utilizzando la vecchia tecnologia (quella utilizzata nello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: ETÀ AVANZATA e GRAVE FATTORE MASCHILE:

  • Età delle donne: 38-41 anni (entrambi inclusi)
  • Età degli uomini: 18-60 anni (entrambi inclusi)
  • Ovulazione innescata dalla gonadotropina corionica umana (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
  • Numero di ovociti in metafase II (MII): ≥ 5 (freschi, non vetrificati)
  • Qualità del seme: ≥ 5 milioni di spermatozoi/ml

Criteri di esclusione: ETÀ AVANZATA e GRAVE FATTORE MASCHILE:

  • Numero di ovociti in metafase II (MII): <5 ovociti
  • Numero di Ovociti ottenuti: >20
  • Estradiolo il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) >3000 pgr/ml.
  • Progesterone il giorno della somministrazione di hCG >1,5 pmol/l
  • ≥ 2 aborti precedenti: biochimici, clinici, ectopici o una combinazione)
  • Qualsiasi alterazione non corretta in uno studio precedente.
  • Altre indicazioni di (Diagnosi genetica preimpianto.Screening) PGD-S, come malattie monogeniche, traslocazioni, ripetuti fallimenti di impianto, aborti ripetuti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo B - Fattore maschile grave
PGS del terzo giorno biopsie e conseguente trasferimento embrionale il giorno 5 (blastocisti)
Altro: Cultura prolungata
Gli embrioni saranno in coltura prolungata e gli embrioni saranno trasferiti il ​​giorno 5 .
Altro: Cultura prolungata
Coltura prolungata degli embrioni e trasferimento posteriore delle blastocisti del giorno 5 in corso.
SPERIMENTALE: Gruppo B - Età avanzata
PGS del terzo giorno biopsie e conseguente trasferimento embrionale il giorno 5 (blastocisti)
Altro: Cultura prolungata
Gli embrioni saranno in coltura prolungata e gli embrioni saranno trasferiti il ​​giorno 5 .
Altro: Cultura prolungata
Coltura prolungata degli embrioni e trasferimento posteriore delle blastocisti del giorno 5 in corso.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A - Età avanzata
Coltura prolungata, senza PGS, per il trasferimento di embrioni al giorno 5 (blastocisti) per il gruppo di età avanzata
Genetico: PGS
Screening genetico preimpianto degli embrioni e trasferimento posteriore delle blastocisti in corso al giorno 5.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A - Fattore maschile grave
Coltura prolungata, senza PGS, per il trasferimento di embrioni al giorno 5 (blastocisti) per il gruppo Severe Male Factor.
Genetico: PGS
Screening genetico preimpianto degli embrioni e trasferimento posteriore delle blastocisti in corso al giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impianto in corso e tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igenomix

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Simon, MDPhD, Director
  • Cattedra di studio: Carmen Rubio, PhD, Igenomix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112-C-091-CR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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