Pre-implantatie genetische screening (PGS) in geavanceerde vrouwelijke leeftijd en mannelijke ernstige factor
Prospectieve en gerandomiseerde studie van het gebruik van vergelijkende genomische hybridisatie (CGH)-arrays om embryo-aneuploïdieën te bestuderen bij patiënten met gevorderde leeftijd en mannelijke factor in vitro fertilisatie (IVF).
Pre-implantatie genetische screening (PGS) wordt in veel gevallen gebruikt voor de selectie van chromosomaal normale embryo's vóór de terugplaatsing bij IVF-behandelingen. Er is veel discussie in de wetenschappelijke gemeenschap over de vraag of dit een efficiënte praktijk is bij patiënten met verschillende prognoses.
Deze prospectieve en gerandomiseerde studie probeert de resultaten van chromosomale diagnose te bestuderen met behulp van de nieuwe Comparative Genomic Hybridization (CGH) arrays-techniek door pre-implantatie genetische screening (PGS) uit te voeren in dag drie biopsie op de ene arm van de studie en niet op de andere arm om om de resultaten te vergelijken. De onderzoekers zullen het doorgaande zwangerschapspercentage van elke eicelpunctie en het doorgaande implantatiepercentage met embryo's van dag 5 (blastocysten) bestuderen bij IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-behandelingen van embryo's van twee verschillende groepen patiënten: vrouwelijke patiënten met een gevorderde leeftijd (38 - 41 jaar) en ernstige factor bij mannen (≥ 2 miljoen spermatozoïden/ml).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gevorderde maternale leeftijd werden voltooid en gepubliceerd (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
De resultaten van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de mannelijke factorindicatie werden anticiperend beëindigd vanwege de verandering van de technologie waardoor rekrutering van patiënten met de oude technologie (die in de studie werd gebruikt) werd verhinderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: GEAVANCEERDE LEEFTIJD en ERNSTIGE MANNELIJKE FACTOR:
- Damesleeftijd: 38- 41 jaar oud (beide inbegrepen)
- Leeftijd heren: 18-60 jaar oud (beide inbegrepen)
- Ovulatie veroorzaakt door humaan choriongonadotrofine (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Aantal eicellen metafase II (MII): ≥ 5 (vers, niet verglaasd)
- Kwaliteit van sperma: ≥ 5 miljoen spermatozoïden/ml
Uitsluitingscriteria: GEAVANCEERDE LEEFTIJD en ERNSTIGE MANNELIJKE FACTOR:
- Aantal eicellen metafase II (MII): <5 eicellen
- Aantal verkregen oöcyten: >20
- Estradiol op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) >3000 pgr/ml.
- Progesteron op de dag van hCG >1,5 pmol/l toediening
- ≥ 2 eerdere miskramen: biochemisch, klinisch, ectopisch of een combinatie)
- Elke niet-gecorrigeerde wijziging in een eerder onderzoek.
- Andere indicaties van (Pre-implantatie Genetische Diagnose.Screening) PGD-S, zoals monogene ziekten, translocaties, herhaaldelijk mislukken van de implantatie, herhaalde miskramen, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B - Ernstige mannelijke factor
PGS van biopten op dag drie en daaruit voortvloeiende embryotransfer op dag 5 (blastocyst)
|
De embryo's zullen in langdurige kweek zijn en de embryo's die nog in ontwikkeling zijn worden teruggeplaatst op dag 5.
Langdurige kweek van de embryo's en posterieure overdracht van lopende dag 5 blastocysten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B - Gevorderde leeftijd
PGS van biopten op dag drie en daaruit voortvloeiende embryotransfer op dag 5 (blastocyst)
|
De embryo's zullen in langdurige kweek zijn en de embryo's die nog in ontwikkeling zijn worden teruggeplaatst op dag 5.
Langdurige kweek van de embryo's en posterieure overdracht van lopende dag 5 blastocysten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A - gevorderde leeftijd
Verlengde kweek, geen PGS, voor dag 5 (blastocyst) embryotransfer voor de Advanced Age-groep
|
Pre-implantatie Genetische screening van de embryo's en posterieure transfer van lopende dag 5 blastocysten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A - Ernstige mannelijke factor
Langdurige kweek, geen PGS, voor dag 5 (blastocyst) embryotransfer voor de Severe Male Factor-groep.
|
Pre-implantatie Genetische screening van de embryo's en posterieure transfer van lopende dag 5 blastocysten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lopende implantatie en zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Studie stoel: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1112-C-091-CR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .