Genetisches Präimplantationsscreening (PGS) bei fortgeschrittenem weiblichem Alter und männlichem Schwerefaktor
Prospektive und randomisierte Studie zur Verwendung von CGH-Arrays (Comparative Genomic Hybridization) zur Untersuchung von Embryo-Aneuploidien bei Frauen im fortgeschrittenen Alter und Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) mit männlichem Faktor.
Das genetische Präimplantationsscreening (PGS) wird in vielen Fällen zur Auswahl chromosomal normaler Embryonen vor dem Transfer bei IVF-Behandlungen verwendet. In der wissenschaftlichen Gemeinschaft wird heftig darüber diskutiert, ob dies eine effiziente Praxis bei Patienten mit unterschiedlicher Prognose ist.
Diese prospektive und randomisierte Studie versucht, die Ergebnisse der Chromosomendiagnose unter Verwendung der neuen Comparative Genomic Hybridization (CGH) Arrays-Technik zu untersuchen, indem Präimplantationsgenetik-Screening (PGS) am dritten Tag der Biopsie an einem Arm der Studie und nicht der Reihe nach am anderen Arm durchgeführt wird um die Ergebnisse zu vergleichen. Die Ermittler werden die fortlaufende Schwangerschaftsrate jeder Eizellentnahme und die fortlaufende Implantationsrate mit Tag-5-Embryonen (Blastozysten) bei IVF/Intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)-Behandlungen von Embryonen aus zwei verschiedenen Patientengruppen untersuchen: Frauen im fortgeschrittenen Alter (38 - 41 Jahre alt) und männlicher schwerer Faktor (≥2 Millionen Spermien/ml).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierten kontrollierten Studienergebnisse im fortgeschrittenen mütterlichen Alter wurden abgeschlossen und veröffentlicht (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
Die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie der Indikation männlicher Faktor wurden aufgrund des Technologiewechsels, der die Rekrutierung von Patienten mit der alten Technologie (der in der Studie verwendeten) verhinderte, vorzeitig beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: FORTGESCHRITTENES ALTER und SCHWERER MÄNNLICHER FAKTOR:
- Alter der Frauen: 38-41 Jahre (beide eingeschlossen)
- Alter der Männer: 18-60 Jahre (beide enthalten)
- Durch humanes Choriongonadotropin (hCG) ausgelöster Eisprung (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Anzahl Oozyten Metaphase II (MII): ≥ 5 (frisch, nicht vitrifiziert)
- Samenqualität: ≥ 5 Millionen Spermien/ml
Ausschlusskriterien: FORTGESCHRITTENES ALTER und SCHWERER MÄNNLICHER FAKTOR:
- Anzahl der Eizellen Metaphase II (MII): <5 Eizellen
- Anzahl der erhaltenen Eizellen: >20
- Estradiol am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) > 3000 pgr/ml.
- Progesteron am Tag der hCG-Verabreichung >1,5 pmol/l
- ≥ 2 frühere Fehlgeburten: biochemisch, klinisch, ektopisch oder eine Kombination)
- Jede unkorrigierte Änderung in einer früheren Studie.
- Andere Indikationen der (Präimplantationsdiagnostik. Screening) PID-S, wie monogene Erkrankungen, Translokationen, wiederholtes Einnistungsversagen, wiederholte Fehlgeburten etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe B – Schwerer männlicher Faktor
PGS von Tag drei Biopsien und anschließender Embryotransfer am Tag 5 (Blastozyste)
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Die Embryonen befinden sich in verlängerter Kultur und werden am Tag 5 übertragen.
Längere Kultivierung der Embryonen und späterer Transfer laufender Tag-5-Blastozysten.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B - Fortgeschrittenes Alter
PGS von Tag drei Biopsien und anschließender Embryotransfer am Tag 5 (Blastozyste)
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Die Embryonen befinden sich in verlängerter Kultur und werden am Tag 5 übertragen.
Längere Kultivierung der Embryonen und späterer Transfer laufender Tag-5-Blastozysten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - Fortgeschrittenes Alter
Verlängerte Kultur, kein PGS, für Tag 5 (Blastozyste) Embryotransfer für die fortgeschrittene Altersgruppe
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Genetisches Präimplantations-Screening der Embryonen und späterer Transfer laufender Tag-5-Blastozysten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A – Schwerer männlicher Faktor
Verlängerte Kultur, kein PGS, für Tag 5 (Blastozyste) Embryotransfer für die Gruppe mit schwerem männlichen Faktor.
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Genetisches Präimplantations-Screening der Embryonen und späterer Transfer laufender Tag-5-Blastozysten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Implantations- und Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Studienstuhl: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1112-C-091-CR
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