Cribado Genético Preimplantacional (PGS) en Edad Femenina Avanzada y Factor Severo Masculino
Estudio prospectivo y aleatorizado del uso de matrices de hibridación genómica comparativa (CGH) para el estudio de aneuploidías embrionarias en pacientes femeninas de edad avanzada y con factor masculino en fecundación in vitro (FIV).
El Cribado Genético Preimplantacional (PGS) se utiliza para la selección de embriones cromosómicamente normales antes de la transferencia en tratamientos de FIV en muchos casos. Existe un gran debate en la comunidad científica sobre si esta es una práctica eficiente en pacientes de distinto pronóstico.
Este estudio prospectivo y aleatorizado busca estudiar los resultados del diagnóstico cromosómico utilizando la nueva técnica de arrays de hibridación genómica comparativa (CGH) practicando el Preimplantation Genetic Screening (PGS) en el día tres biopsia en un brazo del estudio y no en el otro brazo con el fin de para comparar los resultados. Los investigadores estudiarán la tasa de embarazo en curso de cada recuperación de ovocitos y la tasa de implantación en curso con embriones del día 5 (blastocistos) en tratamientos de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de embriones de dos grupos diferentes de pacientes: Mujeres de edad avanzada (38 - 41 años) y Factor masculino severo (≥2 millones de espermatozoides/ml.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se completaron y publicaron los resultados del ensayo controlado aleatorio de edad materna avanzada (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
Los resultados del ensayo controlado aleatorizado de la indicación del factor masculino se cancelaron con anticipación debido al cambio de tecnología que impidió el reclutamiento de pacientes que usaban la tecnología anterior (la que se usó en el estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: EDAD AVANZADA y FACTOR MASCULINO SEVERO:
- Edad Mujer: 38- 41 años (ambos incluidos)
- Edad de los hombres: 18-60 años (ambos incluidos)
- Ovulación desencadenada con gonadotropina coriónica humana (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Número de ovocitos metafase II (MII): ≥ 5 (frescos, no vitrificados)
- Calidad del semen: ≥ 5 millones de espermatozoides/ml
Criterios de Exclusión: EDAD AVANZADA y FACTOR MASCULINO SEVERO:
- Número de ovocitos metafase II (MII): <5 ovocitos
- Número de ovocitos obtenidos: >20
- Estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) >3000 pgr/ml.
- Progesterona el día de la administración de hCG >1,5 pmol/l
- ≥ 2 abortos espontáneos previos: bioquímico, clínico, ectópico o una combinación)
- Cualquier alteración no corregida en un estudio previo.
- Otras indicaciones de (Diagnóstico Genético Preimplantacional. Screening) PGD-S, como enfermedades monogénicas, translocaciones, fallos de implantación repetidos, abortos de repetición, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Factor Masculino Severo
PGS de las biopsias del día tres y la consiguiente transferencia de embriones en el día 5 (blastocisto)
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Los embriones estarán en cultivo prolongado y los embriones en curso se transferirán el Día 5 .
Cultivo prolongado de los embriones y posterior transferencia de blastocistos del día 5 en curso.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Edad Avanzada
PGS de las biopsias del día tres y la consiguiente transferencia de embriones en el día 5 (blastocisto)
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Los embriones estarán en cultivo prolongado y los embriones en curso se transferirán el Día 5 .
Cultivo prolongado de los embriones y posterior transferencia de blastocistos del día 5 en curso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A - Edad Avanzada
Cultivo prolongado, sin PGS, para la transferencia de embriones del día 5 (blastocisto) para el grupo de edad avanzada
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Detección genética preimplantacional de los embriones y posterior transferencia de blastocistos del día 5 en curso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A - Factor Masculino Severo
Cultivo prolongado, sin PGS, para la transferencia de embriones del día 5 (blastocisto) para el grupo de factor masculino grave.
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Detección genética preimplantacional de los embriones y posterior transferencia de blastocistos del día 5 en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación y embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Silla de estudio: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1112-C-091-CR
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