Triagem Genética Pré-implantação (PGS) em Idade Feminina Avançada e Fator Grave Masculino
Estudo prospectivo e randomizado do uso de matrizes de hibridização genômica comparativa (CGH) para estudar aneuploidias embrionárias em pacientes com idade avançada feminina e fertilização in vitro (FIV) com fator masculino.
A triagem genética pré-implantação (PGS) é usada para a seleção de embriões cromossomicamente normais antes da transferência em tratamentos de fertilização in vitro em muitos casos. Há um grande debate na comunidade científica se esta é uma prática eficiente em pacientes de diferentes prognósticos.
Este estudo prospectivo e randomizado busca estudar os resultados do diagnóstico cromossômico usando a nova técnica de matrizes de hibridização genômica comparativa (CGH) praticando a triagem genética pré-implantação (PGS) na biópsia do dia três em um braço do estudo e não no outro braço para para comparar os resultados. Os investigadores estudarão a taxa de gravidez em curso de cada recuperação de oócitos e a taxa de implantação em curso com embriões de dia 5 (blastocistos) em tratamentos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de embriões de dois grupos diferentes de pacientes: Pacientes do sexo feminino de idade avançada (38 - 41 anos) e Fator grave masculino (≥2 milhões de espermatozoides/ml).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo randomizado controlado de idade materna avançada foram concluídos e publicados (Rubio et al., Fertility&Sterility 2017).
Os resultados do ensaio controlado randomizado da indicação do fator masculino foram encerrados com antecipação devido à mudança da tecnologia que impediu o recrutamento de pacientes com a tecnologia antiga (aquela utilizada no estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: IDADE AVANÇADA e FATOR MASCULINO SEVERO:
- Idade feminina: 38-41 anos (ambos incluídos)
- Idade Masculina: 18-60 anos (ambos incluídos)
- Ovulação desencadeada com gonadotrofina coriônica humana (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madrid)
- Número de oócitos metafase II (MII): ≥ 5 (frescos, não vitrificados)
- Qualidade do sêmen: ≥ 5 milhões de espermatozoides/ml
Critérios de Exclusão: IDADE AVANÇADA e FATOR MASCULINO SEVERO:
- Número de oócitos em metáfase II (MII): <5 oócitos
- Número de Oócitos obtidos: >20
- Estradiol no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) >3000 pgr/ml.
- Progesterona no dia da administração de hCG >1,5 pmol/l
- ≥ 2 abortos espontâneos anteriores: bioquímico, clínico, ectópico ou uma combinação)
- Qualquer alteração não corrigida em estudo anterior.
- Outras indicações de (Diagnóstico Genético Pré-implantação. Triagem) PGD-S, como doenças monogênicas, translocações, falhas repetidas de implantação, abortos espontâneos repetidos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Fator Masculino Grave
PGS das biópsias do terceiro dia e consequente transferência de embriões no dia 5 (blastocisto)
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Os embriões estarão em cultura prolongada e embriões contínuos transferidos no dia 5 .
Cultura prolongada dos embriões e posterior transferência de blastocistos de dia 5 em curso.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Idade Avançada
PGS das biópsias do terceiro dia e consequente transferência de embriões no dia 5 (blastocisto)
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Os embriões estarão em cultura prolongada e embriões contínuos transferidos no dia 5 .
Cultura prolongada dos embriões e posterior transferência de blastocistos de dia 5 em curso.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A - Idade Avançada
Cultura prolongada, sem PGS, para transferência de embriões no dia 5 (blastocisto) para o grupo de idade avançada
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Triagem genética pré-implantação dos embriões e posterior transferência de blastocistos de dia 5 em andamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A - Fator Masculino Grave
Cultura prolongada, sem PGS, para transferência de embriões no Dia 5 (blastocisto) para o grupo de Fator Masculino Grave.
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Triagem genética pré-implantação dos embriões e posterior transferência de blastocistos de dia 5 em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de implantação e gravidez em andamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Cadeira de estudo: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112-C-091-CR
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