Srovnání režimu dvou ventilátorů během noci: Nová strategie odstavení mechanické ventilace (REVENTIL)
16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tlakově řízená ventilace versus tlaková podpůrná ventilace během noci: Nová strategie odstavení mechanické ventilace?
Účelem studie je porovnat tlakově řízenou kontinuální mandatorní ventilaci s tlakovou podpůrnou ventilací během noci při odvykání a mechanickou ventilací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a jejich vliv na kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a/nebo zákonný zástupce pacienta poskytl před zařazením do studie písemný informovaný souhlas
- Pacienti jsou hospitalizováni na jednotce respirační a intenzivní péče (univerzitní nemocnice AMIENS, FRANCIE)
- pacient je ventilován mechanicky (model ventilátoru: puritan-bennett B840)
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční (spirometrie a analýza krevních plynů v chronickém stavu před přijetím)
- stabilní kardiovaskulární stav (srdeční frekvence < 140 tepů/min a systolický krevní tlak: 90-160 mmHg bez katecholaminů)
- midazolam < 0,05 mg/kg/h
- sufentanyl < 0,05 µ/kg/h
- léčí se porucha, která způsobila respirační selhání a vyvolala mechanickou ventilaci
- lékař má podezření, že pacient může být připraven zahájit proces odstavení
- inspirační frakce kyslíku (FiO2) < 50 %
- pozitivní end-exspirační tlak < nebo rovný 8 cmH2O
- během dne pacient toleruje ventilaci s tlakovou podporou (úroveň tlakové podpory < 15 cmH2O
- dechová frekvence (FR) < 35 dechů/min
- dechový objem (VT) > 5 ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 dechů/min/l
Kritéria vyloučení:
- spánková apnoe, centrální
- narkolepsie
- Encefalopatie, metabolická A encefalitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventilace podpory tlaku
Pacienti v této skupině jsou ventilováni během noci (10:00 do 9:00) s ventilačním režimem podpory tlaku. Úroveň podpory tlaku je stejná jako předchozí den. Během dne (od 9:00 do 22:00) jsou pacienti ventilováni ventilací na podporu tlaku (úroveň podpory tlaku se postupně snižuje). |
Pacienti v této skupině jsou v noci ventilováni v režimu ventilace s tlakovou podporou.
Úroveň tlakové podpory je stejná jako předchozí den.
|
|
Aktivní komparátor: Ventilace řízená tlakem
Pacienti v této skupině jsou ventilováni během noci (22:00 do 9:00) s ventilačním režimem řízeným tlakem.
Úroveň inspiračního tlaku je nastavena na 20 cm H2O a rychlost dýchání je upravena, aby se zabránilo jakémukoli spontánnímu dýchání (respirační frekvence> nebo rovná 12 dechu za minutu).
Během dne (od 9:00 do 22:00) jsou pacienti ventilováni ventilací na podporu tlaku (úroveň podpory tlaku se postupně snižuje).
|
Pacienti v této skupině jsou ventilováni během noci (22:00 až 9:00) v režimu tlakově řízené ventilace.
Úroveň inspiračního tlaku je nastavena na 20 cm H2O a frekvence dýchání je upravena tak, aby se zabránilo jakémukoli spontánnímu dýchání (dechová frekvence > nebo rovna 12 dechům za minutu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odstavení
Časové okno: mezi jedním až 21 dny (studie začne, když pacient předloží kritéria pro odstavení, a skončí 48 dní po extubaci).
|
doba odstavení ve dnech (od prvního dne se spontánní ventilací do extubace)
|
mezi jedním až 21 dny (studie začne, když pacient předloží kritéria pro odstavení, a skončí 48 dní po extubaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání odstavu
Časové okno: 48 hodin
|
Selhání odvykání = re-intubace, nutnost neinvativní ventilační podpory pro období během dne nebo smrt, v prvních 48 hodinách po extubaci
|
48 hodin
|
|
Množství a kvalita spánku
Časové okno: 1 až 21 dnů
|
Polygrafická data budou analyzována během odvykání, integrující: Podíl fází spánku (I, II, III, IV, REM spánek), celkovou dobu spánku a bdělosti. Průměrný podíl denního spánku na celkovém celkovém spánku, průměrný podíl denního spánku na celkovém spánku v první den odstavení a den před extubací; Pozorování centrálních apnoe od začátku odstavení až po extubaci. |
1 až 21 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Ředitel studie: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2012_843_0016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .