Sammenligning af tilstande med to ventilatorer i løbet af natten: Ny strategi for mekanisk ventilation fravænning (REVENTIL)
16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Trykstyret ventilation versus trykstøttende ventilation om natten: Ny strategi for mekanisk ventilation fravænning?
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne trykstyret kontinuerlig obligatorisk ventilation versus trykstøttende ventilation om natten for fravænning til mekanisk ventilation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og deres indvirkning på søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten og/eller den juridiske repræsentant for patienten har givet et skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
- Patienterne er indlagt på respiratorisk og kritisk afdeling (universitetshospitalet i AMIENS, FRANKRIG)
- patienten er mekanisk ventileret (ventilator model: puritan-bennett B840)
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv (spirometri og blodgasanalyse i kronisk tilstand før indlæggelse)
- stabil kardiovaskulær status (hjertefrekvens < 140 slag/min og systolisk blodtryk: 90-160 mmHg uden katekolaminer)
- midazolam < 0,05 mg/kg/time
- sufentanyl < 0,05 µ/kg/time
- lidelsen, der forårsagede respirationssvigt og tilskyndet mekanisk ventilation, behandles
- klinikeren har mistanke om, at patienten kan være klar til at begynde fravænningsprocessen
- inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) < 50 %
- positivt endeekspiratorisk tryk < eller lig med 8cmH2O
- i løbet af dagen tolererer patienten trykstøttende ventilation (trykstøtteniveau < 15cmH2O
- respirationsfrekvens (FR) < 35 vejrtrækninger/min
- tidalvolumen (VT) > 5ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 vejrtrækninger/min/L
Ekskluderingskriterier:
- søvnapnø, central
- narkolepsi
- Encefalopati, Metabolisk OG Encephalitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykstøtteventilation
Patienter i denne gruppe ventileres i løbet af natten (22.00 til 9 AM) med trykstøtteventilationstilstand. Niveauet for trykstøtten er det samme som den foregående dag. I løbet af dagen (fra 9 til 22) ventileres patienter med trykstøtteventilation (niveauet for trykstøtte reduceres gradvist). |
Patienter i denne gruppe ventileres om natten med trykstøttende ventilationstilstand.
Niveauet af trykstøtten er det samme som dagen før.
|
|
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation
Patienter i denne gruppe ventileres i løbet af natten (kl. 22 til 9) med trykstyret ventilationstilstand.
Niveauet for inspirerende tryk er indstillet til 20 cm H2O, og respirationshastigheden justeres for at undgå spontan vejrtrækning (respirationsfrekvens> eller lig med 12 åndedrag pr. Minut).
I løbet af dagen (fra 9 til 22) ventileres patienter med trykstøtteventilation (niveauet for trykstøtte reduceres gradvist).
|
Patienter i denne gruppe ventileres om natten (kl. 22.00 til 9.00) med trykstyret ventilationstilstand.
Niveauet af inspiratorisk tryk indstilles til 20 cm H2O, og respirationsfrekvensen justeres for at undgå spontan vejrtrækning (respirationsfrekvens > eller lig med 12 vejrtrækninger pr. min).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravænningsvarighed
Tidsramme: mellem en til 21 dage (undersøgelsen begynder, når patienten præsenterer fravænningskriterier og stopper 48 dage efter ekstubation.)
|
fravænningsvarighed i dage (fra første dag med spontan ventilation til ekstubation)
|
mellem en til 21 dage (undersøgelsen begynder, når patienten præsenterer fravænningskriterier og stopper 48 dage efter ekstubation.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravænningssvigt
Tidsramme: 48 timer
|
Fravænningssvigt = re-intubation, nødvendighed af ikke-invativ ventilationsstøtte i perioder i løbet af dagen eller død i de første 48 timer efter ekstubation
|
48 timer
|
|
Kvantitet og kvalitet af søvn
Tidsramme: 1 til 21 dage
|
Polygrafiske data vil blive analyseret under fravænning, og integrere: Andel af søvnstadier (I, II, III, IV, REM-søvn), overordnet søvn og vågenhedsperiode. Gennemsnitligt forhold mellem døgnsøvn i forhold til samlet søvn, gennemsnitligt forhold mellem døgnsøvn i forhold til total søvn på den første fravænningsdag og dagen før ekstubation; Observation af centrale apnøer fra begyndelsen af fravænning til ekstubation. |
1 til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Studieleder: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (Anslået)
9. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2012_843_0016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .