Vergleich zweier Beatmungsmodi während der Nacht: Neue Strategie der mechanischen Beatmungsentwöhnung (REVENTIL)
16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Druckkontrollierte Beatmung versus druckunterstützte Beatmung in der Nacht: Neue Strategie der mechanischen Beatmungsentwöhnung?
Ziel der Studie ist der Vergleich der druckkontrollierten kontinuierlichen mandatorischen Beatmung mit der nächtlichen druckunterstützten Beatmung zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und deren Einfluss auf die Schlafqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient und/oder gesetzliche Vertreter des Patienten hat vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient wird in einer Beatmungs- und Intensivstation stationär aufgenommen (Universitätskrankenhaus von AMIENS, FRANKREICH)
- der Patient wird mechanisch beatmet (Modell des Beatmungsgeräts: puritan-bennett B840)
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv (Spirometrie und Blutgasanalyse im chronischen Zustand vor der Aufnahme)
- stabiler kardiovaskulärer Status (Herzfrequenz < 140 Schläge/min und systolischer Blutdruck: 90-160 mmHg ohne Katecholamine)
- Midazolam < 0,05 mg/kg/h
- Sufentanyl < 0,05 µ/kg/h
- die Störung, die Atemstillstand und veranlasste mechanische Beatmung verursacht hat, wird behandelt
- der Kliniker vermutet, dass der Patient bereit sein könnte, mit dem Entwöhnungsprozess zu beginnen
- inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) < 50 %
- positiver endexspiratorischer Druck < oder gleich 8 cmH2O
- Tagsüber toleriert der Patient die Druckunterstützungsbeatmung (Druckunterstützungsniveau < 15 cmH2O
- Atemfrequenz (FR) < 35 Atemzüge/min
- Tidalvolumen (VT) > 5 ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 Atemzüge/min/l
Ausschlusskriterien:
- Schlafapnoe, zentral
- Narkolepsie
- Enzephalopathie, metabolische UND Enzephalitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Druckunterstützungslüftung
Die Patienten in dieser Gruppe werden nachts (22.00 bis 9.00 Uhr) mit dem Druckunterstützungsmodus belüftet. Der Grad der Druckunterstützung ist der gleiche wie der Vortag. Tagsüber (9 bis 22 Uhr) werden die Patienten mit Druckunterstützung belüftet (der Druckunterstützungsniveau wird zunehmend verringert). |
Patienten dieser Gruppe werden nachts im druckunterstützten Beatmungsmodus beatmet.
Die Höhe der Druckunterstützung ist gleich wie am Vortag.
|
|
Aktiver Komparator: Druck kontrollierte Belüftung
Die Patienten in dieser Gruppe werden nachts (22.00 bis 9.00 Uhr) mit druck kontrolliertem Beatmungsmodus belüftet.
Der Inspirationsdruck wird auf 20 cm H2O eingestellt und die Atemfrequenz wird angepasst, um spontane Atmung (Atemfrequenz> oder gleich 12 Atem pro Minute) zu vermeiden.
Tagsüber (9 bis 22 Uhr) werden die Patienten mit Druckunterstützung belüftet (der Druckunterstützungsniveau wird zunehmend verringert).
|
Patienten dieser Gruppe werden nachts (22:00 bis 09:00) im druckkontrollierten Beatmungsmodus beatmet.
Der Inspirationsdruck wird auf 20 cm H2O eingestellt und die Atemfrequenz so angepasst, dass jegliche Spontanatmung vermieden wird (Atemfrequenz > oder gleich 12 Atemzüge pro Minute).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: zwischen einem und 21 Tagen (die Studie beginnt, wenn der Patient Entwöhnungskriterien aufweist, und endet 48 Tage nach der Extubation.)
|
Entwöhnungsdauer in Tagen (vom ersten Tag mit Spontanatmung bis zur Extubation)
|
zwischen einem und 21 Tagen (die Studie beginnt, wenn der Patient Entwöhnungskriterien aufweist, und endet 48 Tage nach der Extubation.)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwöhnungsfehler
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Versagen der Entwöhnung = Re-Intubation, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung für Perioden während des Tages oder Tod in den ersten 48 Stunden nach der Extubation
|
48 Stunden
|
|
Quantität und Qualität des Schlafes
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
|
Während der Entwöhnung werden polygraphische Daten analysiert, die Folgendes integrieren: Anteil der Schlafstadien (I, II, III, IV, REM-Schlaf), Gesamtschlaf und Wachzeit. Durchschnittliches Verhältnis von Tagesschlaf zu Gesamtschlaf, durchschnittliches Verhältnis von Tagesschlaf zu Gesamtschlaf am ersten Tag der Entwöhnung und am Tag vor der Extubation; Beobachtung zentraler Apnoen vom Beginn der Entwöhnung bis zur Extubation. |
1 bis 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Studienleiter: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Hauptermittler: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2012_843_0016
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .