Sammenligning av modus for to ventilatorer om natten: Ny strategi for mekanisk ventilasjonsavvenning (REVENTIL)
16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Trykkkontrollert ventilasjon versus trykkstøtteventilasjon om natten: Ny strategi for mekanisk ventilasjon avvenning?
Hensikten med studien er å sammenligne trykkkontrollert kontinuerlig obligatorisk ventilasjon versus trykkstøtteventilasjon om natten for avvenning til mekanisk ventilasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og deres innvirkning på søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten og/eller juridisk representant for pasienten har gitt et skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
- Pasientene er innlagt i respirasjons- og kritisk avdeling (universitetssykehuset i AMIENS, FRANKRIKE)
- pasienten er mekanisk ventilert (ventilator modell: puritan-bennett B840)
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv (spirometri og blodgassanalyse i kronisk tilstand før innleggelse)
- stabil kardiovaskulær status (hjertefrekvens < 140 slag/min og systolisk blodtrykk: 90-160 mmHg uten katekolaminer)
- midazolam < 0,05 mg/kg/t
- sufentanyl < 0,05 µ/kg/time
- lidelsen som forårsaket respirasjonssvikt og tilskyndet mekanisk ventilasjon behandles
- klinikeren mistenker at pasienten kan være klar til å begynne avvenningsprosessen
- inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) < 50 %
- positivt endeekspirasjonstrykk < eller lik 8cmH2O
- i løpet av dagen tåler pasienten trykkstøtteventilasjon (trykkstøttenivå < 15cmH2O
- respirasjonsfrekvens (FR) < 35 pust/min
- tidalvolum (VT) > 5ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 pust/min/L
Ekskluderingskriterier:
- søvnapné, sentral
- narkolepsi
- Encefalopati, Metabolsk OG Encefalitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykkstøtte ventilasjon
Pasienter i denne gruppen er ventilert i løpet av natten (kl. 22.00 til 9.00) med ventilasjonsmodus for trykkstøtte. Nivået på trykkstøtten er det samme som dagen før. I løpet av dagen (fra 9 til 22) blir pasienter ventilert med ventilasjon av trykkstøtte (nivået på trykkstøtten reduseres gradvis). |
Pasienter i denne gruppen ventileres om natten med trykkstøtteventilasjonsmodus.
Nivået på trykkstøtten er det samme som dagen før.
|
|
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon
Pasienter i denne gruppen er ventilert i løpet av natten (kl. 22.00 til 9.00) med trykkstyrt ventilasjonsmodus.
Nivået på inspirasjonstrykk er satt til 20 cm H2O, og luftveiene justeres for å unngå spontan pust (luftveiene> eller lik 12 pust per minutt).
I løpet av dagen (fra 9 til 22) blir pasienter ventilert med ventilasjon av trykkstøtte (nivået på trykkstøtten reduseres gradvis).
|
Pasienter i denne gruppen ventileres om natten (kl. 22.00 til 09.00) med trykkkontrollert ventilasjonsmodus.
Nivået av inspirasjonstrykk er satt til 20 cm H2O og respirasjonsfrekvensen justeres for å unngå spontan pusting (respirasjonsfrekvens > eller lik 12 pust per min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningsvarighet
Tidsramme: mellom én til 21 dager (studien vil begynne når pasienten presenterer avvenningskriterier og vil stoppe 48 dager etter ekstubering.)
|
avvenningsvarighet i dager (fra første dag med spontan ventilasjon til ekstubering)
|
mellom én til 21 dager (studien vil begynne når pasienten presenterer avvenningskriterier og vil stoppe 48 dager etter ekstubering.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvenningssvikt
Tidsramme: 48 timer
|
Feil ved avvenning = re-intubering, nødvendighet av ikke-invativ ventilasjonsstøtte i perioder på dagtid eller død, i de første 48 timene etter ekstubering
|
48 timer
|
|
Kvantitet og kvalitet på søvn
Tidsramme: 1 til 21 dager
|
Polygrafiske data vil bli analysert under avvenning, med integrering av: Andel søvnstadier (I, II, III, IV, REM-søvn), generell søvn og våkenperiode. Gjennomsnittlig forhold mellom daglig søvn på total søvn, gjennomsnittlig forhold mellom døgnsøvn på total søvn på den første avvenningsdagen og dagen før ekstubering; Observasjon av sentrale apnéer fra start av avvenning til ekstubering. |
1 til 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Studieleder: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2012_843_0016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .