Vergelijking van twee beademingsmodi tijdens de nacht: nieuwe strategie voor het spenen van mechanische beademing (REVENTIL)
16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Drukgestuurde beademing versus drukondersteunende beademing tijdens de nacht: nieuwe strategie voor mechanische beademing Ontwennen?
Het doel van de studie is om drukgecontroleerde continue verplichte beademing te vergelijken met drukondersteunende beademing gedurende de nacht voor het ontwennen van mechanische beademing bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en hun impact op de slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór opname in het onderzoek
- De patiënten zijn opgenomen in de respiratoire en intensive care-afdeling (universitair ziekenhuis van AMIENS, FRANKRIJK)
- de patiënt wordt mechanisch beademd (ventilatormodel: puritan-bennett B840)
- Longziekte, chronisch obstructief (spirometrie en bloedgasanalyse in chronische toestand vóór opname)
- stabiele cardiovasculaire status (hartfrequentie < 140 slagen/min en systolische bloeddruk: 90-160 mmHg zonder catecholamines)
- midazolam < 0,05mg/kg/u
- sufentanyl < 0,05µ/kg/uur
- de aandoening die respiratoire insufficiëntie veroorzaakte en mechanische beademing veroorzaakte, wordt behandeld
- de arts vermoedt dat de patiënt klaar is om met het ontwenningsproces te beginnen
- inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) < 50%
- positieve eindexpiratoire druk < of gelijk aan 8cmH2O
- overdag verdraagt de patiënt drukondersteunende beademing (drukondersteunend niveau < 15cmH2O
- ademhalingsfrequentie (FR) < 35 ademhalingen/min
- ademvolume (VT) > 5 ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 ademhalingen/min/L
Uitsluitingscriteria:
- slaapapneu, centraal
- narcolepsie
- Encefalopathie, Metabole EN Encefalitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drukondersteuning ventilatie
Patiënten in deze groep worden 's nachts (22.00 tot 9.00 uur) geventileerd met de ventilatiemodus van de drukondersteuning. Het niveau van de drukondersteuning is hetzelfde als de vorige dag. Gedurende de dag (9.00 tot 22.00 uur) worden patiënten geventileerd met drukondersteuningventilatie (het niveau van drukondersteuning wordt geleidelijk verlaagd). |
Patiënten in deze groep worden 's nachts beademd met de drukondersteunende beademingsmodus.
Het niveau van de drukondersteuning is hetzelfde als de vorige dag.
|
|
Actieve vergelijker: Drukgestuurde ventilatie
Patiënten in deze groep worden 's nachts (22.00 tot 9.00 uur) geventileerd met drukgestuurde ventilatiemodus.
Het niveau van inspiratoire druk is ingesteld op 20 cm H2O en de ademhalingssnelheid wordt aangepast om spontane ademhaling te voorkomen (ademhalingssnelheid> of gelijk aan 12 adem per min).
Gedurende de dag (9.00 tot 22.00 uur) worden patiënten geventileerd met drukondersteuningventilatie (het niveau van drukondersteuning wordt geleidelijk verlaagd).
|
Patiënten in deze groep worden 's nachts (22.00 uur tot 9.00 uur) beademd met een drukgestuurde beademingsmodus.
Het niveau van de inspiratiedruk wordt ingesteld op 20 cm H2O en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om spontane ademhaling te voorkomen (ademhalingsfrequentie > of gelijk aan 12 ademhalingen per minuut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het spenen
Tijdsspanne: tussen één tot 21 dagen (het onderzoek begint wanneer de patiënt ontwenningscriteria vertoont en stopt 48 dagen na extubatie.)
|
speenduur in dagen (vanaf de eerste dag met spontane beademing tot extubatie)
|
tussen één tot 21 dagen (het onderzoek begint wanneer de patiënt ontwenningscriteria vertoont en stopt 48 dagen na extubatie.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spenen mislukt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Falen van spenen = herintubatie, noodzaak van niet-invasieve beademingsondersteuning gedurende perioden overdag of overlijden, in de eerste 48 uur na extubatie
|
48 uur
|
|
Kwantiteit en kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 1 tot 21 dagen
|
Polygrafische gegevens zullen worden geanalyseerd tijdens het spenen, waarbij het volgende wordt geïntegreerd: het aandeel van de slaapstadia (I, II, III, IV, REM-slaap), de totale slaap- en waakperiode. Gemiddelde verhouding van dagelijkse slaap op totale totale slaap, gemiddelde verhouding van dagelijkse slaap op totale slaap op de eerste dag van spenen en de dag vóór extubatie; Observatie van centrale apneus vanaf het begin van het spenen tot extubatie. |
1 tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Studie directeur: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2012_843_0016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .