Kahden tuuletustilan vertailu yöllä: uusi mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusstrategia (REVENTIL)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Paineohjattu ilmanvaihto vs. painetukituuletus yöllä: uusi mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusstrategia?
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauspotilaan paineohjattua jatkuvaa pakollista ventilaatiota vs. painetukiventilaatio yön aikana vieroituksen aikana mekaaniseen ventilaatioon ja niiden vaikutusta unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ja/tai potilaan laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat on sairaalahoidossa hengityselinten ja tehohoidon osastolla (AMIENSin yliopistollinen sairaala, RANSKA)
- potilasta ventiloidaan koneellisesti (hengityslaitteen malli: puritan-bennett B840)
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (spirometria ja verikaasuanalyysi kroonisessa tilassa ennen vastaanottoa)
- vakaa kardiovaskulaarinen tila (sydämen tiheys < 140 lyöntiä/min ja systolinen verenpaine: 90-160 mmHg ilman katekoliamiineja)
- midatsolaami < 0,05 mg/kg/h
- sufentanyyli < 0,05 µ/kg/h
- häiriö, joka aiheutti hengitysvajauksen ja vaati koneellisen ventilaation, hoidetaan
- kliinikko epäilee, että potilas voi olla valmis aloittamaan vieroitusprosessin
- sisäänhengityksen happifraktio (FiO2) < 50 %
- positiivinen uloshengityksen loppupaine < tai yhtä suuri kuin 8 cmH2O
- vuorokauden aikana potilas sietää painetukiventilaatiota (painetukitaso < 15 cmH2O
- hengitystaajuus (FR) < 35 hengitystä/min
- hengityksen tilavuus (VT) > 5 ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 hengitystä/min/l
Poissulkemiskriteerit:
- uniapnea, keskus
- narkolepsia
- Enkefalopatia, aineenvaihdunta JA enkefaliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painetuen tuuletus
Tämän ryhmän potilaat tuuletetaan yön aikana (klo 10–9) painetuen tuuletustilassa. Painetuen taso on sama kuin edellinen päivä. Päivän aikana (klo 9–22) potilaat tuuletetaan painetuen tuuletuksella (painetuen taso laskee asteittain). |
Tämän ryhmän potilaat ventiloidaan yön aikana painetukiventilaatiotilassa.
Painetuen taso on sama kuin edellisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Paineohjattu ilmanvaihto
Tämän ryhmän potilaat tuuletetaan yön aikana (klo 10–9) paineenohjattuun ilmanvaihtotilaan.
Inspiroivan paineen taso asetetaan 20 cm H2O: ksi ja hengitysnopeutta säädetään spontaanin hengityksen välttämiseksi (hengitysnopeus> tai yhtä suuri kuin 12 hengitystä minuutissa).
Päivän aikana (klo 9–22) potilaat tuuletetaan painetuen tuuletuksella (painetuen taso laskee asteittain).
|
Tämän ryhmän potilaita ventiloidaan yön aikana (klo 22–9) paineohjatulla ventilaatiotilassa.
Sisäänhengityspaine asetetaan arvoon 20 cm H2O ja hengitystiheys säädetään siten, että vältetään spontaani hengitys (hengitysnopeus > tai yhtä suuri kuin 12 hengitystä minuutissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierotuksen kesto
Aikaikkuna: yhdestä 21 päivään (tutkimus alkaa, kun potilas esittää vieroituskriteerit, ja lopetetaan 48 päivää ekstuboinnin jälkeen.)
|
vieroituksen kesto päivinä (ensimmäisestä päivästä spontaanilla ventilaatiolla ekstubaatioon)
|
yhdestä 21 päivään (tutkimus alkaa, kun potilas esittää vieroituskriteerit, ja lopetetaan 48 päivää ekstuboinnin jälkeen.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vieroituksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Epäonnistunut vieroitus = uudelleenintubaatio, ei-innovatiivisen hengitystuen tarve päiväaikaan tai kuolema, ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Unen määrä ja laatu
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Polygrafiset tiedot analysoidaan vieroituksen aikana integroimalla: Univaiheiden (I, II, III, IV, REM-uni), kokonaisuni- ja heräämisjakson osuudet. Vuorokauden unen keskimääräinen suhde kokonaisuneen, vuorokauden unen keskimääräinen suhde kokonaisuneen ensimmäisenä vieroituspäivänä ja ekstubaatiota edeltävänä päivänä; Keskusapneoiden havainnointi vieroituksen alusta ekstubaatioon. |
1-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Opintojohtaja: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Päätutkija: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2012_843_0016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .