Comparação de dois modos ventilatórios durante a noite: nova estratégia de desmame da ventilação mecânica (REVENTIL)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ventilação com Pressão Controlada versus Ventilação com Pressão de Suporte Durante a Noite: Nova Estratégia de Desmame da Ventilação Mecânica?
O objetivo do estudo é comparar a ventilação mandatória contínua controlada por pressão versus a ventilação com pressão de suporte durante a noite para o desmame da ventilação mecânica em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e seu impacto na qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e/ou representante legal do paciente forneceu um consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo
- O paciente está internado na unidade respiratória e de terapia intensiva (hospital universitário de AMIENS, FRANÇA)
- o paciente é ventilado mecanicamente (modelo do ventilador: puritan-bennett B840)
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (Espirometria e gasometria em estado crónico antes do internamento)
- estado cardiovascular estável (frequência cardíaca < 140 batimentos/min e pressão arterial sistólica: 90-160 mmHg sem catecolaminas)
- midazolam < 0,05mg/kg/h
- sufentanila < 0,05µ/kg/h
- o distúrbio que causou a insuficiência respiratória e motivou a ventilação mecânica é tratado
- o clínico suspeita que o paciente pode estar pronto para iniciar o processo de desmame
- fração inspiratória de oxigênio (FiO2) < 50%
- pressão expiratória final positiva < ou igual a 8cmH2O
- durante o dia, o paciente tolera a ventilação com pressão de suporte (nível de pressão de suporte < 15cmH2O
- frequência respiratória (FR) < 35 respirações/min
- volume corrente (VT) > 5ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 respirações/min/L
Critério de exclusão:
- apnéia do sono central
- narcolepsia
- Encefalopatia Metabólica E Encefalite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apoio à pressão ventilação
Os pacientes deste grupo estão ventilados durante a noite (22:00 às 9h) com o modo de ventilação de suporte à pressão. O nível do suporte à pressão é o mesmo do dia anterior. Durante o dia (das 9h às 22h), os pacientes são ventilados com a ventilação de suporte à pressão (o nível de suporte à pressão é progressivamente diminuído). |
Os pacientes deste grupo são ventilados durante a noite no modo de ventilação com pressão de suporte.
O nível da pressão de suporte é o mesmo do dia anterior.
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Comparador Ativo: Ventilação controlada por pressão
Os pacientes deste grupo estão ventilados durante a noite (22:00 às 9h) com o modo de ventilação controlado por pressão.
O nível de pressão inspiratória é definido para 20 cm de H2O e a frequência respiratória é ajustada para evitar qualquer respiração espontânea (frequência respiratória> ou igual a 12 respiração por minuto).
Durante o dia (das 9h às 22h), os pacientes são ventilados com a ventilação do suporte à pressão (o nível de suporte à pressão é progressivamente diminuído).
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Os pacientes deste grupo são ventilados durante a noite (22:00 às 09:00) com modo de ventilação controlada por pressão.
O nível de pressão inspiratória é ajustado para 20 cm H2O e a frequência respiratória é ajustada para evitar qualquer respiração espontânea (frequência respiratória > ou igual a 12 respirações por minuto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do desmame
Prazo: entre um a 21 dias (o estudo terá início quando o paciente apresentar critérios de desmame e será encerrado 48 dias após a extubação).
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duração do desmame em dias (desde o primeiro dia com ventilação espontânea até a extubação)
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entre um a 21 dias (o estudo terá início quando o paciente apresentar critérios de desmame e será encerrado 48 dias após a extubação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha de desmame
Prazo: 48 horas
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Falha no desmame = reintubação, necessidade de suporte ventilatório não invasivo por períodos diurnos ou óbito, nas primeiras 48 horas após a extubação
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48 horas
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Quantidade e qualidade do sono
Prazo: 1 a 21 dias
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Serão analisados dados poligráficos durante o desmame, integrando: Proporção dos estágios do sono (sono I, II, III, IV, sono REM), sono total e período de vigília. Proporção média do sono diurno sobre o sono geral total, proporção média do sono diurno sobre o sono total no primeiro dia de desmame e no dia anterior à extubação; Observação de apnéias centrais desde o início do desmame até a extubação. |
1 a 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Diretor de estudo: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Investigador principal: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
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- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
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- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
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- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2012_843_0016
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