Comparaison de deux modes de ventilation pendant la nuit : nouvelle stratégie de sevrage par ventilation mécanique (REVENTIL)
16 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ventilation à Pression Contrôlée Versus Ventilation Inspiratoire Pendant La Nuit : Nouvelle Stratégie De Sevrage Ventilation Mécanique ?
Le but de l'étude est de comparer la ventilation obligatoire continue à pression contrôlée par rapport à la ventilation assistée par pression pendant la nuit pour le sevrage à la ventilation mécanique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et leur impact sur la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et/ou le représentant légal du patient a fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude
- Le patient est hospitalisé en unité de soins respiratoires et critiques (hôpital universitaire d'AMIENS, FRANCE)
- le patient est ventilé mécaniquement (modèle de ventilateur : puritan-bennett B840)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (spirométrie et analyse des gaz sanguins en état chronique avant l'admission)
- état cardiovasculaire stable (fréquence cardiaque < 140 battements/min et tension artérielle systolique : 90-160 mmHg sans catécholamines)
- midazolam < 0,05mg/kg/h
- sufentanyl < 0,05µ/kg/h
- le trouble qui a causé une insuffisance respiratoire et a incité la ventilation mécanique est traité
- le clinicien soupçonne que le patient est peut-être prêt à commencer le processus de sevrage
- fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) < 50%
- pression positive en fin d'expiration < ou égale à 8cmH2O
- pendant la journée, le patient tolère une ventilation assistée (niveau d'aide inspiratoire < 15 cm H2O
- fréquence respiratoire (FR) < 35 respirations/min
- volume courant (VT) > 5ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/TV < 105 respirations/min/L
Critère d'exclusion:
- apnée du sommeil, centrale
- narcolepsie
- Encéphalopathie métabolique ET encéphalite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation du support de pression
Les patients de ce groupe sont ventilés pendant la nuit (10 h à 9 h) avec le mode de ventilation de soutien à la pression. Le niveau du support de pression est le même que la veille. Pendant la journée (9 h à 22 h), les patients sont ventilés avec une ventilation de soutien à la pression (le niveau de soutien à la pression est progressivement diminué). |
Les patients de ce groupe sont ventilés pendant la nuit avec le mode de ventilation d'aide inspiratoire.
Le niveau de l'aide inspiratoire est le même que la veille.
|
|
Comparateur actif: Ventilation contrôlée par pression
Les patients de ce groupe sont ventilés pendant la nuit (10 h à 9 h) avec mode de ventilation contrôlée par pression.
Le niveau de pression inspiratoire est fixé à 20 cm H2O et la fréquence respiratoire est ajustée pour éviter toute respiration spontanée (fréquence respiratoire> ou égal à 12 respirations par min).
Pendant la journée (9 h à 22 h), les patients sont ventilés avec une ventilation de soutien à la pression (le niveau de soutien à la pression est progressivement diminué).
|
Les patients de ce groupe sont ventilés pendant la nuit (22 h 00 à 9 h 00) avec un mode de ventilation à pression contrôlée.
Le niveau de pression inspiratoire est réglé à 20 cm H2O et la fréquence respiratoire est ajustée pour éviter toute respiration spontanée (fréquence respiratoire > ou égale à 12 respirations par min).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du sevrage
Délai: entre un et 21 jours (l'étude commencera lorsque le patient présentera les critères de sevrage et s'arrêtera 48 jours après l'extubation.)
|
durée du sevrage en jours (du premier jour avec ventilation spontanée à l'extubation)
|
entre un et 21 jours (l'étude commencera lorsque le patient présentera les critères de sevrage et s'arrêtera 48 jours après l'extubation.)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échec du sevrage
Délai: 48 heures
|
Echec du sevrage = ré-intubation, nécessité d'une assistance ventilatoire non invasive pendant les périodes diurnes ou décès, dans les 48 premières heures suivant l'extubation
|
48 heures
|
|
Quantité et qualité du sommeil
Délai: 1 à 21 jours
|
Les données polygraphiques seront analysées lors du sevrage en intégrant : Proportion des stades de sommeil (I, II, III, IV, sommeil paradoxal), durée globale de sommeil et d'éveil. Rapport moyen du sommeil diurne sur le sommeil global total, rapport moyen du sommeil diurne sur le sommeil total au premier jour de sevrage et la veille de l'extubation ; Observation des apnées centrales du début du sevrage à l'extubation. |
1 à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Directeur d'études: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Chercheur principal: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimé)
9 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2012_843_0016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .