Сравнение двух режимов ИВЛ в ночное время: новая стратегия отлучения от ИВЛ (REVENTIL)
3 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Вентиляция с контролируемым давлением в сравнении с вентиляцией с поддержкой давлением в ночное время: новая стратегия отлучения от механической вентиляции?
Цель исследования — сравнить непрерывную принудительную вентиляцию легких с контролем по давлению и вентиляцию с поддержкой давлением в ночное время для отлучения от ИВЛ у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и их влияние на качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент и/или законный представитель пациента перед включением в исследование предоставил письменное информированное согласие.
- Больной госпитализирован в отделение респираторной и реанимации (университетская клиника АМЬЕН, ФРАНЦИЯ)
- пациент находится на искусственной вентиляции легких (модель аппарата ИВЛ: puritan-bennett B840)
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная (спирометрия и анализ газов крови при хроническом состоянии до поступления)
- стабильный сердечно-сосудистый статус (частота сердечных сокращений < 140 уд/мин и систолическое артериальное давление: 90-160 мм рт.ст. без катехоламинов)
- мидазолам < 0,05 мг/кг/ч
- суфентанил < 0,05 мк/кг/ч
- лечится расстройство, которое вызвало дыхательную недостаточность и вызвало искусственную вентиляцию легких
- клиницист подозревает, что пациент может быть готов начать процесс отлучения от груди
- фракция кислорода на вдохе (FiO2) < 50%
- положительное давление в конце выдоха < или равно 8 см H2O
- в течение дня пациент переносит вентиляцию с поддержкой давлением (уровень поддержки давлением < 15 см H2O
- частота дыхания (ЧД) < 35 вдохов/мин
- дыхательный объем (VT) > 5 мл/кг
- PaO2/FiO2 > 200 мм рт.ст.
- ЧД/ЖТ < 105 вдохов/мин/л
Критерий исключения:
- апноэ сна, центральное
- нарколепсия
- Энцефалопатия, Метаболический И Энцефалит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция с поддержкой давлением
Пациенты этой группы вентилируются в ночное время (с 22:00 до 9:00) в режиме вентиляции с поддержкой давлением. Уровень поддержки давлением такой же, как и накануне. В течение дня (с 9:00 до 22:00) пациенты находятся на ИВЛ с поддержкой давлением (уровень поддержки давлением постепенно снижается). |
Пациенты этой группы находятся на ИВЛ в ночное время в режиме вентиляции с поддержкой давлением.
Уровень поддержки давлением такой же, как и накануне.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция с регулируемым давлением
Пациенты этой группы вентилируются в ночное время (с 22:00 до 9:00) в режиме вентиляции с контролируемым давлением.
Уровень инспираторного давления устанавливают на уровне 20 см H2O, а частоту дыхания регулируют, чтобы избежать спонтанного дыхания (частота дыхания > или равна 12 вдохам в минуту).
В течение дня (с 9:00 до 22:00) пациенты находятся на ИВЛ с поддержкой давлением (уровень поддержки давлением постепенно снижается).
|
Пациенты этой группы вентилируются в ночное время (с 22:00 до 9:00) в режиме вентиляции с контролируемым давлением.
Уровень инспираторного давления устанавливают на уровне 20 см H2O, а частоту дыхания регулируют, чтобы избежать спонтанного дыхания (частота дыхания > или равна 12 вдохам в минуту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность отлучения от груди
Временное ограничение: от одного до 21 дня (исследование начнется, когда пациент представит критерии отлучения от груди, и прекратится через 48 дней после экстубации).
|
продолжительность отлучения в днях (от первого дня при спонтанной вентиляции до экстубации)
|
от одного до 21 дня (исследование начнется, когда пациент представит критерии отлучения от груди, и прекратится через 48 дней после экстубации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ от отлучения от груди
Временное ограничение: 48 часов
|
Неудача отлучения от груди = повторная интубация, необходимость неинвазивной поддержки вентиляции в дневное время или смерть в первые 48 часов после экстубации
|
48 часов
|
|
Количество и качество сна
Временное ограничение: От 1 до 21 дня
|
Полиграфические данные будут анализироваться во время отлучения от груди, объединяя: долю стадий сна (I, II, III, IV, быстрый сон), общий период сна и бодрствования. Среднее отношение дневного сна к общему общему сну, среднее отношение дневного сна к общему сну в первый день отлучения от груди и за день до экстубации; Наблюдение за центральным апноэ от начала отлучения от груди до экстубации. |
От 1 до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Директор по исследованиям: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Главный следователь: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2012_843_0016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вентиляция с поддержкой давлением
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
AstesЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван