Porównanie dwóch trybów respiratora w nocy: nowa strategia odstawiania wentylacji mechanicznej (REVENTIL)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem a wentylacja wspomagana ciśnieniem w nocy: nowa strategia odstawiania wentylacji mechanicznej?
Celem badania jest porównanie kontrolowanej ciśnieniowo ciągłej wentylacji obowiązkowej z wentylacją wspomaganą ciśnieniowo w nocy w celu odstawienia od wentylacji mechanicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz ich wpływu na jakość snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i/lub przedstawiciel prawny pacjenta przed włączeniem do badania wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci są hospitalizowani na oddziale oddechowym i intensywnej terapii (szpital uniwersytecki AMIENS, FRANCJA)
- pacjent jest wentylowany mechanicznie (model respiratora: puritan-bennett B840)
- Choroby płuc, przewlekła obturacyjna (spirometria i gazometria w stanie przewlekłym przed przyjęciem)
- stabilny stan układu krążenia (częstość akcji serca < 140 uderzeń/min i ciśnienie skurczowe: 90-160 mmHg bez katecholamin)
- midazolam < 0,05mg/kg/godz
- sufentanyl < 0,05µ/kg/godz
- leczone jest zaburzenie, które spowodowało niewydolność oddechową i wywołało wentylację mechaniczną
- klinicysta podejrzewa, że pacjent może być gotowy do rozpoczęcia procesu odzwyczajania
- frakcja tlenu wdechowego (FiO2) < 50%
- dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe < lub równe 8 cmH2O
- w ciągu dnia pacjent toleruje wentylację wspomaganą ciśnieniowo (poziom wspomagania ciśnieniowego < 15cmH2O
- częstość oddechów (FR) < 35 oddechów/min
- objętość oddechowa (VT) > 5 ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 oddechów/min/l
Kryteria wyłączenia:
- bezdech senny, centralny
- narkolepsja
- Encefalopatia, metabolizm I zapalenie mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja wspornika ciśnienia
Pacjenci w tej grupie są wentylowani w nocy (od 10:00 do 9 rano) z trybem wentylacji wsparcia ciśnienia. Poziom wsparcia ciśnienia jest taki sam jak poprzedni dzień. W ciągu dnia (9 rano do 10 po południu) pacjenci są wentylowani z wentylacją wsparcia ciśnienia (poziom wsparcia ciśnienia jest stopniowo zmniejszany). |
Pacjenci z tej grupy są wentylowani w nocy w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Poziom wsparcia ciśnieniowego jest taki sam jak dnia poprzedniego.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja kontrolowana na ciśnienie
Pacjenci w tej grupie są wentylowani w nocy (od 10:00 do 9 rano) z trybem wentylacji kontrolowanej na ciśnienie.
Poziom ciśnienia wdechowego jest ustawiony na 20 cm H2O, a szybkość oddechu jest dostosowywana, aby uniknąć spontanicznego oddychania (szybkość oddechowa> lub 12 oddechu na min).
W ciągu dnia (9 rano do 10 po południu) pacjenci są wentylowani z wentylacją wsparcia ciśnienia (poziom wsparcia ciśnienia jest stopniowo zmniejszany).
|
Pacjenci w tej grupie są wentylowani w nocy (od 22:00 do 9:00) w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem.
Poziom ciśnienia wdechowego jest ustawiony na 20 cm H2O, a częstość oddechów jest regulowana tak, aby uniknąć spontanicznego oddychania (częstość oddechów > lub równa 12 oddechów na minutę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: od jednego do 21 dni (badanie rozpocznie się, gdy pacjent przedstawi kryteria odstawienia od piersi i zakończy się 48 dni po ekstubacji).
|
czas trwania odsadzenia w dniach (od pierwszego dnia z wentylacją spontaniczną do ekstubacji)
|
od jednego do 21 dni (badanie rozpocznie się, gdy pacjent przedstawi kryteria odstawienia od piersi i zakończy się 48 dni po ekstubacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie odsadzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Niepowodzenie odzwyczajenia = ponowna intubacja, konieczność wspomagania wentylacji nieinwazyjnej w okresach w ciągu dnia lub śmierć, w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
|
48 godzin
|
|
Ilość i jakość snu
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
|
Dane poligraficzne będą analizowane podczas odstawiania od piersi, integrując: Proporcje faz snu (I, II, III, IV, sen REM), ogólny okres snu i czuwania. Średni stosunek snu dobowego do snu całkowitego, średni stosunek snu dobowego do snu całkowitego w pierwszym dniu odsadzenia iw dniu przed ekstubacją; Obserwacja bezdechów centralnych od początku odsadzenia do ekstubacji. |
1 do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Dyrektor Studium: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Główny śledczy: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2012_843_0016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .