Comparación de dos modos de ventilación durante la noche: nueva estrategia de destete de ventilación mecánica (REVENTIL)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ventilación controlada por presión versus ventilación con soporte de presión durante la noche: ¿nueva estrategia de destete de la ventilación mecánica?
El propósito del estudio es comparar la ventilación mandatoria continua controlada por presión versus la ventilación con soporte de presión durante la noche para el destete a la ventilación mecánica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y su impacto en la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amiens, Francia, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y/o el representante legal del paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
- El paciente está hospitalizado en la unidad de cuidados respiratorios y críticos (hospital universitario de AMIENS, FRANCIA)
- el paciente está ventilado mecánicamente (modelo de ventilador: puritan-bennett B840)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Espirometría y Gasometría en estado crónico antes del ingreso)
- estado cardiovascular estable (frecuencia cardíaca < 140 latidos/min y presión arterial sistólica: 90-160 mmHg sin catecolaminas)
- midazolam < 0,05 mg/kg/h
- sufentanilo < 0,05µ/kg/h
- se trata el trastorno que causó la insuficiencia respiratoria y provocó la ventilación mecánica
- el médico sospecha que el paciente puede estar listo para comenzar el proceso de destete
- fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) < 50%
- presión positiva al final de la espiración < o igual a 8 cmH2O
- durante el día, el paciente tolera la ventilación con presión de soporte (nivel de presión de soporte < 15 cmH2O
- frecuencia respiratoria (FR) < 35 respiraciones/min
- volumen corriente (VT) > 5ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/VT < 105 respiraciones/min/L
Criterio de exclusión:
- apnea del sueño central
- narcolepsia
- Encefalopatía Metabólica Y Encefalitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación de soporte a presión
Los pacientes en este grupo son ventilados durante la noche (de 10 p.m. a 9 a.m.) con el modo de ventilación de soporte de presión. El nivel del soporte de presión es el mismo que el día anterior. Durante el día (de 9 a.m. a 10 p.m.), los pacientes se ventilan con ventilación de soporte de presión (el nivel de soporte de presión disminuye progresivamente). |
Los pacientes de este grupo reciben ventilación durante la noche con el modo de ventilación con soporte de presión.
El nivel de la presión de soporte es el mismo que el día anterior.
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Comparador activo: Ventilación controlada por presión
Los pacientes en este grupo son ventilados durante la noche (10 pm a 9 a.m.) con modo de ventilación controlada por presión.
El nivel de presión inspiratoria se establece en 20 cm de H2O y la velocidad respiratoria se ajusta para evitar cualquier respiración espontánea (velocidad respiratoria> o igual a 12 respiración por minuto).
Durante el día (de 9 a.m. a 10 p.m.), los pacientes se ventilan con ventilación de soporte de presión (el nivel de soporte de presión disminuye progresivamente).
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Los pacientes de este grupo reciben ventilación durante la noche (de 22:00 a 09:00) con el modo de ventilación controlada por presión.
El nivel de presión inspiratoria se establece en 20 cm H2O y la frecuencia respiratoria se ajusta para evitar cualquier respiración espontánea (frecuencia respiratoria > o igual a 12 respiraciones por minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del destete
Periodo de tiempo: entre uno a 21 días (el estudio se iniciará cuando el paciente presente criterios de destete y se detendrá 48 días después de la extubación).
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duración del destete en días (desde el primer día con ventilación espontánea hasta la extubación)
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entre uno a 21 días (el estudio se iniciará cuando el paciente presente criterios de destete y se detendrá 48 días después de la extubación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracaso del destete
Periodo de tiempo: 48 horas
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Fracaso del destete = reintubación, necesidad de soporte de ventilación no invasiva por períodos durante el día o muerte, en las primeras 48 horas después de la extubación
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48 horas
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Cantidad y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
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Los datos poligráficos se analizarán durante el destete, integrando: Proporción de etapas de sueño (I, II, III, IV, sueño REM), período total de sueño y vigilia. relación promedio de sueño diurno sobre el sueño total total, relación promedio del sueño diurno sobre el sueño total en el primer día del destete y el día antes de la extubación; Observación de apneas centrales desde el inicio del destete hasta la extubación. |
1 a 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Director de estudio: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Investigador principal: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
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- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2012_843_0016
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