Confronto tra due modalità di ventilazione durante la notte: nuova strategia di svezzamento con ventilazione meccanica (REVENTIL)
16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ventilazione a pressione controllata contro ventilazione a pressione assistita durante la notte: nuova strategia di ventilazione meccanica Svezzamento?
Lo scopo dello studio è confrontare la ventilazione obbligatoria continua a pressione controllata rispetto alla ventilazione di supporto pressorio durante la notte per lo svezzamento alla ventilazione meccanica nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e il loro impatto sulla qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80000
- Pneumologie et Réanimation Respiratoire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente e/o il rappresentante legale del paziente ha fornito un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio
- I pazienti sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva e respiratoria (ospedale universitario di AMIENS, FRANCIA)
- il paziente è ventilato meccanicamente (modello di ventilatore: puritan-bennett B840)
- Malattie polmonari croniche ostruttive (Spirometria ed Emogasanalisi in stato cronico prima del ricovero)
- stato cardiovascolare stabile (frequenza cardiaca < 140 battiti/min e pressione arteriosa sistolica: 90-160 mmHg senza catecolamine)
- midazolam < 0,05 mg/kg/ora
- sufentanil < 0,05µ/kg/h
- viene trattato il disturbo che ha causato l'insufficienza respiratoria e ha indotto la ventilazione meccanica
- il medico sospetta che il paziente possa essere pronto per iniziare il processo di svezzamento
- frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) < 50%
- pressione positiva di fine espirazione < o uguale a 8 cmH2O
- durante il giorno, il paziente tollera la ventilazione con pressione di supporto (livello di pressione di supporto < 15 cmH2O
- frequenza respiratoria (FR) < 35 respiri/min
- volume corrente (VT) > 5 ml/kg
- PaO2/FiO2 > 200 mmHg
- FR/TV < 105 respiri/min/l
Criteri di esclusione:
- apnea notturna, centrale
- narcolessia
- Encefalopatia, Metabolica ED Encefalite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione di supporto a pressione
I pazienti in questo gruppo vengono ventilati durante la notte (dalle 10:00 alle 9:00) con la modalità di ventilazione del supporto di pressione. Il livello del supporto alla pressione è lo stesso del giorno precedente. Durante il giorno (dalle 9 alle 10), i pazienti vengono ventilati con ventilazione del supporto alla pressione (il livello di supporto alla pressione è progressivamente ridotto). |
I pazienti di questo gruppo vengono ventilati durante la notte con la modalità di ventilazione a supporto della pressione.
Il livello del supporto pressorio è lo stesso del giorno precedente.
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Comparatore attivo: Ventilazione controllata a pressione
I pazienti in questo gruppo vengono ventilati durante la notte (dalle 10 pm alle 9:00) con modalità di ventilazione controllata dalla pressione.
Il livello di pressione inspiratoria è impostato su 20 cm H2O e la frequenza respiratoria viene regolata per evitare qualsiasi respirazione spontanea (velocità respiratoria> o pari a 12 respiri al min).
Durante il giorno (dalle 9 alle 10), i pazienti vengono ventilati con ventilazione del supporto alla pressione (il livello di supporto alla pressione è progressivamente ridotto).
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I pazienti di questo gruppo vengono ventilati durante la notte (dalle 22:00 alle 9:00) con modalità di ventilazione a pressione controllata.
Il livello di pressione inspiratoria è impostato a 20 cm H2O e la frequenza respiratoria è regolata per evitare qualsiasi atto respiratorio spontaneo (frequenza respiratoria > o uguale a 12 respiri al minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: tra uno e 21 giorni (lo studio inizierà quando il paziente presenta i criteri di svezzamento e si interromperà 48 giorni dopo l'estubazione).
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durata dello svezzamento in giorni (dal primo giorno con ventilazione spontanea all'estubazione)
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tra uno e 21 giorni (lo studio inizierà quando il paziente presenta i criteri di svezzamento e si interromperà 48 giorni dopo l'estubazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Mancato svezzamento = reintubazione, necessità di supporto ventilatorio non invasivo per periodi diurni o decesso, nelle prime 48 ore successive all'estubazione
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48 ore
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Quantità e qualità del sonno
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
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I dati poligrafici saranno analizzati durante lo svezzamento, integrando: Proporzione delle fasi del sonno (I, II, III, IV, sonno REM), sonno complessivo e periodo di veglia. Rapporto medio del sonno diurno sul sonno totale complessivo, rapporto medio del sonno diurno sul sonno totale al primo giorno di svezzamento e il giorno prima dell'estubazione; Osservazione delle apnee centrali dall'inizio dello svezzamento all'estubazione. |
Da 1 a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ANDREJAK Claire, MD, CHU Amiens
- Direttore dello studio: JOUNIEAUX Vincent, MD PhD, CHU Amiens
- Investigatore principale: BASILLE Damien, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: ROGER Pierre-Alexandre, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: ROSE Dominique, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: MONCONDUIT Julien, MD, CHU Amiens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957.
- Esteban A, Alia I. Clinical management of weaning from mechanical ventilation. Intensive Care Med. 1998 Oct;24(10):999-1008. doi: 10.1007/s001340050708. No abstract available.
- Hilton BA. Quantity and quality of patients' sleep and sleep-disturbing factors in a respiratory intensive care unit. J Adv Nurs. 1976 Nov;1(6):453-68. doi: 10.1111/j.1365-2648.1976.tb00932.x. No abstract available.
- Schwab RJ. Disturbances of sleep in the intensive care unit. Crit Care Clin. 1994 Oct;10(4):681-94.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Effectiveness of controlled and spontaneous modes in nasal two-level positive pressure ventilation in awake and asleep normal subjects. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1267-77. doi: 10.1378/chest.112.5.1267.
- Parreira VF, Delguste P, Jounieaux V, Aubert G, Dury M, Rodenstein DO. Glottic aperture and effective minute ventilation during nasal two-level positive pressure ventilation in spontaneous mode. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 1):1857-63. doi: 10.1164/ajrccm.154.6.8970381.
- Toublanc B, Rose D, Glerant JC, Francois G, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Assist-control ventilation vs. low levels of pressure support ventilation on sleep quality in intubated ICU patients. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1148-1154. doi: 10.1007/s00134-007-0659-2. Epub 2007 May 11.
- Hansen-Flaschen J, Cowen J, Polomano RC. Beyond the Ramsay scale: need for a validated measure of sedating drug efficacy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1994 May;22(5):732-3. No abstract available.
- Andrejak C, Monconduit J, Rose D, Toublanc B, Mayeux I, Rodenstein D, Jounieaux V. Does using pressure-controlled ventilation to rest respiratory muscles improve sleep in ICU patients? Respir Med. 2013 Apr;107(4):534-41. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.012. Epub 2013 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
9 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2012_843_0016
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