- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01575886
Posílení komunikace v naučitelném okamžiku pro odvykání kouření a regulaci hmotnosti
Zlepšení komunikace v naučitelném okamžiku pro odvykání kouření a váhu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké zátěži nemocností a úmrtností na rakovinu lze potenciálně předejít změnami v osobním zdravotním chování. Doporučení zdravotního chování (HBA) od lékařů primární péče, kteří poskytují základní zdravotní péči většině Američanů, jsou velkým příslibem jako strategie ke změně zdravotního chování souvisejícího s rakovinou a ke snížení nemocnosti a úmrtnosti. Jednou z potenciálně účinných strategií je využití návštěv pro nemoc jako „naučitelného momentu“ (TM) pro změnu zdravotního chování. Naše hloubková analýza interakcí mezi lékařem a pacientem zaznamenaným zvukem vedla k novým objevům komunikačních prvků TM. Za prvé, efektivní TM zahrnuje spojení zdravotního chování s hlavním problémem pacienta a umístění zdravotního chování jako problému. Přesvědčování se provádí naznačováním, že změna zdravotního chování zlepší pacientovy výrazné obavy. Pokud se to udělá obratně, pacient přijme zobrazení zdravotního chování jako relevantního problému a projeví přijetí řeči o změně zdravotního chování, případně vyjadřuje odhodlání ke změně. Naše data ukazují, že TM se vyskytují ve 20 % diskusí o zdravotním chování mezi lékařem a pacientem. Častější (43 %) jsou však „pokusy“ TM, které pacienta nezaujmou. Tyto pokusy postrádají dva základní aspekty dobré rady zaměřené na pacienta: 1) vyvolat pacientovu připravenost ke změně a 2) reagovat v souladu s pacientem vyjádřeným stádiem změny. Pozorovali jsme také „promeškané příležitosti“ (20 %), kdy doporučení ohledně zdravotního chování selhalo v souvislosti s významnými obavami pacienta.
Cílem této randomizované studie je proto otestovat intervenci, která klinické lékaře naučí integrovat používání TM s klíčovými dovednostmi motivačního rozhovoru přizpůsobeného pro řešení kouření a řízení hmotnosti v prostředí ambulantních návštěv. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí skupinové randomizované studie 32 klinických lékařů (1152 pacientů). Počáteční intervence Teachable Moment Communication Process (TMCP) se zaměří na odvykání kouření jako téma zdravotního chování. Po vyhodnocení úvodní intervence obdrží lékaři zařazení do kontrolní skupiny revidovanou intervenci TMCP se zaměřením na řízení hmotnosti. Intervence TMCP zahrnuje různé modality včetně školení založeného na dovednostech, praxe se standardizovanými pacienty a koučování na místě. Zvukové záznamy návštěv u pacientů, kteří kouří nebo jsou obézní, budou použity k posouzení intervenčních i kontrolních strategií zdravotních změn zdravotního chování na počátku a po intervenci. Průzkumy pacientů budou použity k posouzení vlivu pozorovaných strategií změny zdravotního chování na okamžité a krátkodobé výsledky pacientů. Využití přirozeně se vyskytujících strategií změny zdravotního chování lékařů podporou rozvoje efektivnějších komunikačních dovedností má velký potenciál ke zlepšení změny zdravotního chování pacientů. Tato studie otestuje tuto strategii a vygeneruje bohaté údaje o její účinnosti a o tom, jak ji lékaři v praxi přizpůsobují jak pro kouření, tak pro regulaci hmotnosti; dva důležité rizikové faktory pro rakovinu a další devastující chronická onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující lékaře účastnícího se studie ve dnech sběru dat.
- Pro sběr dat Čas 1 a 2, pacienti, kteří uvádějí, že kouří alespoň 1 cigaretu denně.
- Pro data sbírejte časy 3 a 4, pacienti, kteří mají BMI > 30 nebo pacienti, kteří mají BMI > 25 a sami hlásí některý z následujících chronických stavů: vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, srdeční onemocnění nebo cukrovku.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět výzvě k účasti na studii v angličtině nebo španělštině
- Žádný přístup k telefonu a žádná poštovní adresa pro vyplňování následných průzkumů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pro odvykání kouření
Tato skupina dostává naučenou okamžitou intervenci komunikačního procesu zaměřenou na odvykání kouření a přispívá daty na začátku (čas 1) a po intervenci (čas 2).
|
Intervence v rámci procesu komunikace Teachable Moment je navržena tak, aby naučila klinické lékaře: (1) dovednostem nezbytným k rozpoznání a podpoře naučitelných momentů v klinických setkáních, (2) strategiím, jak efektivně získat pohled pacientů na změnu zdravotního chování a vyjádřit svůj soulad s touto změnou. perspektivu a (3) schopnost reagovat na pacienta nekonfrontačním způsobem a zároveň poskytnout stručnou radu odpovídající pacientově vyjádřené úrovni připravenosti na změnu.
Intervence v rámci procesu komunikace Teachable Moment se skládá ze dvou 3hodinových vzdělávacích lekcí včetně didaktické prezentace, demonstrace dovedností prostřednictvím video příkladů, nácviku dovedností se standardizovanými pacienty a zpětné vazby od kolegů a školitelů.
|
|
Jiný: Zpožděná intervenční skupina
Tato skupina slouží jako srovnávací skupina pro hodnocení intervence pro odvykání kouření v čase 1 a čase 2 sběru dat pro dokončení skupinové randomizované studie.
Tato skupina lékařů pak má sběr dat Time 3 zaměřený na řízení hmotnosti, obdrží revidovanou intervenci zaměřenou na komunikaci o naučitelném momentu pro řízení hmotnosti a má shromážděná data Time 4 pro vyhodnocení naučitelného momentu pro trénink řízení hmotnosti jako pre-post design.
|
Intervence v rámci procesu komunikace Teachable Moment je navržena tak, aby naučila klinické lékaře: (1) dovednostem nezbytným k rozpoznání a podpoře naučitelných momentů v klinických setkáních, (2) strategiím, jak efektivně získat pohled pacientů na změnu zdravotního chování a vyjádřit svůj soulad s touto změnou. perspektivu a (3) schopnost reagovat na pacienta nekonfrontačním způsobem a zároveň poskytnout stručnou radu odpovídající pacientově vyjádřené úrovni připravenosti na změnu.
Intervence v rámci procesu komunikace Teachable Moment se skládá ze dvou 3hodinových vzdělávacích lekcí včetně didaktické prezentace, demonstrace dovedností prostřednictvím video příkladů, nácviku dovedností se standardizovanými pacienty a zpětné vazby od kolegů a školitelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provádění prvků procesu komunikace naučitelného okamžiku
Časové okno: vyhodnoceno v době pozorované/audio zaznamenané návštěvy; návštěvy jsou hodnoceny mezi 2 týdny a 3 měsíci poté, co byl lékař vystaven edukační intervenci
|
Analýza zvukově nahrané návštěvy se používá k posouzení výkonu každého z klíčových prvků procesu komunikace v naučitelném okamžiku.
|
vyhodnoceno v době pozorované/audio zaznamenané návštěvy; návštěvy jsou hodnoceny mezi 2 týdny a 3 měsíci poté, co byl lékař vystaven edukační intervenci
|
|
přírůstková změna chování pro kouření
Časové okno: 6 týdnů
|
15-položkový self report měření malých změn chování předcházejících odvykání kouření.
Měření se hodnotí před návštěvou a poté 6 týdnů po pozorované návštěvě a vypočítá se skóre změny.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání návštěvy
Časové okno: bezprostřední
|
množství času stráveného tváří v tvář s lékařem během pozorované návštěvy.
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan A Flocke, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CA105292_ETM
- R01CA105292 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .