Studie proveditelnosti kontroly uzavřené smyčky u diabetu 1. typu s využitím monitorování srdeční frekvence jako ukazatele cvičení

Kritéria pro zařazení

1. ≥21 a <65 let s klinickou diagnózou diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň 1 roku.

2. Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

   1. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
   2. Dvouhodinový orální test glukózové tolerance (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno
   4. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy

3. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu.

   Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

   1. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
   2. Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě

   3. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků - v souladu s latentním autoimunitním diabetem (LADA) u dospělých a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě.

      Kritéria pro diabetes mellitus 1. typu (musí být splněno alespoň 1 kritérium)

   4. Zdokumentovaná nízká nebo chybějící hladina C-peptidu.
   5. Dokumentovaná přítomnost cytoplazmatických autoprotilátek ostrůvkových buněk (ICA) nebo protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD65).
4. Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu nejméně 6 měsíců
5. Aktivní používání bolusového kalkulátoru se současnou inzulínovou pumpou s předdefinovanými parametry pro poměr sacharidů (CHO), faktor citlivosti na inzulín (ISF) a cílovou glukózu
6. HbA1c mezi 5,0 % a 10,5 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
7. V současné době není známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět (ženy)
8. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium.
9. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během intervencí studie zahrnujících nepřetržité používání monitoru glukózy.
10. Pokud užíváte antihypertenzivu, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, mějte stabilitu na medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení

1. Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
2. Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před zařazením
3. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 3 měsíců před zařazením
4. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
5. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg)
6. Hematokrit <36 % (ženy); <38 % (muži)
7. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo náhrada štítné žlázy podle hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo referenční rozmezí UVa.
8. Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2násobek horní hranice normálu
9. Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin >1,5 mg/dl
10. Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, jako je známé onemocnění koronárních tepen (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stenting, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na EKG nebo pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %), městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience, neurologické onemocnění nebo fibrilace síní
11. Další stavy, které mohou bránit schopnosti vykonávat cvičení na stacionárním kole (např. poranění nebo nehybnost končetin, nervosvalové onemocnění, námahou vyvolané astma vyžadující použití inhalátoru během posledních 12 měsíců nebo klinicky zhoršená funkce plic)
12. Užívání léků, které významně snižují srdeční frekvenci (betablokátory, reserpin, guanetidin, methyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, blokátory vápníkových kanálů, amiodaron, antiarytmika nebo lithium)
13. Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
14. Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční rušení s kontinuálním monitorem glukózy (CGM) (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
15. Zdravotní stav vyžadující užívání léku obsahujícího paracetamol, který nelze odepřít pro přijetí ke studiu.
16. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba během 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná úzkost nebo panická porucha)
17. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
18. Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy pacienta
19. Zdravotní stavy, které by ztěžovaly ovládání CGM, mobilního telefonu nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
20. Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
21. Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako je historie laserové koagulace, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu
22. Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii
23. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
24. Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
25. Známá alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy
26. Antikoagulační léčba jiná než aspirin
27. Orální steroidy
28. Aktivní zařazení do další klinické studie
29. Neochota vyhnout se acetaminofenu, když je používán kontinuální monitor glukózy.
30. Neochota odepřít doplňky stravy dva týdny před přijetím a po dobu účasti ve studii.
31. Subjekty s bazálními dávkami nižšími než 0,05.

Omezení používání jiných léků nebo léčby

1. Pramlintid, liraglutid a exenatid budou drženy po dobu trvání studijní intervence.
2. Perorální steroidy jsou vyloučeny
3. Jiná antikoagulační léčba než aspirin je vyloučena
4. Během používání kontinuálního monitoru glukózy nebude acetaminofen povolen
5. Doplňky stravy budou odepřeny dva týdny před přijetím a po dobu účasti na studiu
6. Betablokátory, reserpin, guanetidin, methyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, blokátory kalciových kanálů, amiodaron, antiarytmika a lithium jsou vyloučeny