Gennemførlighedsundersøgelse af lukket sløjfekontrol ved type 1-diabetes ved brug af hjertefrekvensmonitorering som træningsmarkør

Inklusionskriterier

1. ≥21 og <65 år med klinisk diagnose type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.

2. Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

   1. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
   2. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bekræftet
   3. HbA1c ≥6,5% dokumenteret - bekræftet
   4. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer

3. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes.

   Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

   1. Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
   2. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt

   3. Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes (LADA) hos voksne og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt.

      Kriterier for type 1 diabetes mellitus (mindst 1 kriterium skal være opfyldt)

   4. Dokumenteret lavt eller fraværende C-peptidniveau.
   5. Dokumenteret tilstedeværelse af Islet Cell Cytoplasmic Autoantibodies (ICA) eller Glutaminsyre Decarboxylase (GAD65) antistoffer.
4. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 6 måneder
5. Aktivt brug af en bolusberegner med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for kulhydratforhold (CHO), insulinfølsomhedsfaktor (ISF) og målglukose
6. HbA1c mellem 5,0 % og 10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
7. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
8. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen.
9. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer kontinuerlig brug af glukosemonitor.
10. Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
2. Diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før indskrivning
3. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 3 måneder før indskrivning
4. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
5. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg)
6. Hæmatokrit <36% (hun); <38 % (mænd)
7. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirteludskiftning som bestemt af et thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for UVa-referenceområdet.
8. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 gange den øvre normalgrænse
9. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin >1,5 mg/dL
10. Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, såsom kendt koronararteriesygdom (f. anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass- eller stentingprocedure, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede EKG-ændringer eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %), kongestivt hjertesvigt, historie med cerebrovaskulær hændelse, krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren
11. Yderligere tilstande, som kan hæmme evnen til at udføre træning på en stationær cykel (f.eks. skade på eller immobilitet af lemmer, neuromuskulær sygdom, anstrengelsesudløst astma, der kræver brug af inhalator inden for de sidste 12 måneder eller klinisk svækket lungefunktion)
12. Brug af en medicin, der signifikant sænker hjertefrekvensen (betablokkere, reserpin, guanethidin, methyldopa, clonidin, cimetidin, digitalis, calciumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller lithium)
13. Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
14. Brug af en enhed, der kan forårsage problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
15. Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes til studieoptagelserne.
16. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. indlagt psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret angst eller panikangst)
17. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
18. Aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug efter patienthistorie
19. Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM, mobiltelefon eller insulinpumpe (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
20. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
21. Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling
22. Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling
23. Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
24. Kendt blødende diatese eller dyskrasi
25. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
26. Anden antikoagulantbehandling end aspirin
27. Orale steroider
28. Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
29. Uvilje til at undgå acetaminophen, mens den kontinuerlige glukosemonitor er i brug.
30. Manglende vilje til at tilbageholde kosttilskud to uger før indlæggelse og så længe studiedeltagelsen varer.
31. Forsøgspersoner med basalrate mindre end 0,05.

Begrænsninger i brugen af ​​andre lægemidler eller behandlinger

1. Pramlintide, liraglutid og exenatid vil blive holdt i hele undersøgelsesinterventionens varighed.
2. Orale steroider er udelukket
3. Anden antikoagulantbehandling end aspirin er udelukket
4. Acetaminophen vil ikke være tilladt, mens den kontinuerlige glukosemonitor er i brug
5. Kosttilskud tilbageholdes to uger før optagelse og så længe studiedeltagelsen varer
6. Betablokkere, reserpin, guanethidin, methyldopa, clonidin, cimetidin, digitalis, calciumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika og lithium er udelukket