Toteutettavuustutkimus suljetun silmukan hallinnasta tyypin 1 diabeteksessa käyttämällä sykemittausta harjoitusmerkkinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Control to Range -järjestelmän ja matkapuhelimen yhdistelmää kutsutaan "Keinotekoisen haiman (AP) Platformiksi". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tämä tutkimustekniikka auttaa hallitsemaan verensokeria insuliinipumppuhoitoa saavilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä, voidaanko sitä käyttää ja valvoa onnistuneesti sairaalaympäristössä. Tätä tutkimusta tehdään myös sen selvittämiseksi, voiko syketiedon antaminen Closed-to-Range Systemille vähentää hypoglykemiaa, kun se liittyy harjoitukseen. Tutkittavat harjoittelevat kuntopyörällä kliinisen tutkimuksen yksikössä. Yhden harjoitustestin aikana Closed-to-Range System saa tietoa sykkeestäsi (kokeellinen kunto). Toisen harjoitustestin aikana Control to Range -järjestelmä ei saa tietoja sykkeestäsi (Control Condition). Tämä osa tutkimuksesta tehdään sen selvittämiseksi, auttavatko syketiedot Closed-to-Range System -järjestelmää vähentämään harjoitukseen liittyvän hypoglykemian esiintymistä.
Closed-to-Range -järjestelmässä on kaksi osaa (moduulia), jotka voivat toimia yhdessä tai erikseen.
V. Turvavalvontamoduuli (SSM) auttaa estämään alhaista verensokeria. Se voi vähentää pumpun antaman perusinsuliinin määrää ja varoittaa, jos hiilihydraatteja tarvitaan estämään matalaa verensokeria. Tämä moduuli on aktiivinen aina Closed-to-Range -järjestelmän toiminnan aikana.
B. Hyperglykemian lievennysmoduuli (HMM) auttaa estämään korkeaa verensokeria. Se voi ohjeistaa insuliinipumppua antamaan pieniä boluksia korkean verensokerin ehkäisemiseksi. Se voi myös auttaa varoittamaan mahdollisesta pumppuongelmasta, jos verensokeri ei vastaa insuliinille niin kuin pitäisi.
Closed-to-Range -järjestelmä toimii yhdessä insuliinipumpun ja jatkuvan glukoosimittarin kanssa ja auttaa pitämään verensokerin halutulla alueella (80-180 mg/dl) päivän aikana ja auttaa välttämään hypoglykemiaa yöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥21- ja <65-vuotiaat, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan.
Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):
- Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
- Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu
- HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu
- Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia.
Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):
- Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
- Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) mukaista ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti.
Tyypin 1 diabeteksen kriteerit (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä)
- Dokumentoitu alhainen tai puuttuva C-peptiditaso.
- Dokumentoitu saarekesolujen sytoplasmisten autovasta-aineiden (ICA) tai glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD65) vasta-aineiden esiintyminen.
- Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan
- Boluslaskimen käyttäminen aktiivisesti nykyisen insuliinipumpun kanssa, jossa on ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle (CHO), insuliiniherkkyystekijälle (ISF) ja tavoiteglukoosille
- HbA1c 5,0–10,5 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
- Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai aikova tulla raskaaksi (naiset)
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten.
- Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimusinterventioiden aikana, joihin liittyy jatkuva glukoosimittarin käyttö.
- Jos käytät verenpaine-, kilpirauhas-, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg)
- Hematokriitti <36 % (naiset); <38 % (miehet)
- Hallitsematon kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen korvaus, jonka määrittää kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) UVa-referenssialueen ulkopuolella.
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina > 2 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,5 mg/dl
- Tilat, jotka voivat lisätä hypoglykemian riskiä, kuten tunnettu sepelvaltimotauti (esim. aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, tai positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimotukoksilla > 50 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtuma, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, neurologinen sairaus tai eteisvärinä
- Lisäolosuhteet, jotka voivat estää kykyä suorittaa harjoittelua paikallaan pyörällä (esim. raajojen vamma tai liikkumattomuus, hermo-lihassairaus, rasituksen aiheuttama astma, joka vaatii inhalaattorin käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana tai kliinisesti heikentynyt keuhkotoiminta)
- Sykettä merkittävästi alentavan lääkkeen käyttö (beetasalpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, klonidiini, simetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriölääkkeet tai litium)
- Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) kanssa (istutettava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet)
- Terveystila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimukseen pääsyä varten.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatrinen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilashistorian mukaan
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n, matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti)
- Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria normaalilla kreatiniinilla) tai hoitoa vaativa neuropatia
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa
- Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkettä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini
- Suun kautta otettavat steroidit
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haluttomuus välttää asetaminofeenia jatkuvan glukoosimittarin ollessa käytössä.
- Haluttomuus kieltäytyä ravintolisistä kaksi viikkoa ennen maahanpääsyä ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Koehenkilöt, joiden perustaajuus on alle 0,05.
Muiden lääkkeiden tai hoitojen käytön rajoitukset
- Pramlintidi, liraglutidi ja eksenatidi pidetään tutkimusintervention ajan.
- Suun kautta otettavat steroidit suljetaan pois
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini on suljettu pois
- Asetaminofeenia ei sallita, kun jatkuva glukoosimittari on käytössä
- Ravintolisät pidätetään kaksi viikkoa ennen pääsyä ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Beetasalpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, klonidiini, simetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriölääkkeet ja litium eivät sisälly
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto: (Syketiedot SSM+HMM)
Kokeellinen kunto, johon sisältyy harjoitus, jossa turvallisuusvalvontamoduuli + hyperglykemian lievennysmoduuli (SSM+HMM) saa tietoa sykkeestä
|
Suljetun silmukan turvallisuusvalvontamoduuli + hyperglykemian lievennysmoduuli (SSM+HMM) saa tietoa sykkeestä harjoituksen aikana.
Tavoitteena on demonstroida sellaisen modulaarisen insuliininhallintajärjestelmän käyttökelpoisuus, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja joka käyttää lisäksi syketietoja vähentääkseen harjoitukseen liittyviä hypoglykeemisia jaksoja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustila (SSM+HMM)
Kontrollitila, joka sisältää harjoituksen, jossa Safety Supervision Module + Hyperglycemic Mitigation Module (SSM+HMM) ei saa tietoa sykkeestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 26 tuntia (x2 sisäänpääsyä)
|
Plasman glukoosiin perustuva hypoglykemiatapahtumien lukumäärä, joka määritellään peräkkäisiksi plasmalukeiksi alle 70 mg/dl mittaamaan järjestelmän kykyä suojata potilaita hypoglykemian riskiltä.
Kahden tapahtuman, joita erottaa vain yksi Yellow Springs Instrumentin (YSI) arvo yli 70, katsotaan muodostavan yhden tapahtuman.
|
26 tuntia (x2 sisäänpääsyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala verensokeriindeksi
Aikaikkuna: 26 tuntia (x2 sisäänpääsyä)
|
Hypoglykemian riskin mitta. Se määrittää alhaisten VS-lukemien taajuuden ja laajuuden. LBGI < 2,5 liittyy alhaiseen hypoglykemiariskiin, LBGI 2,5-5 liittyy kohtalaiseen hypoglykemiariskiin ja LBGI > 5 liittyy korkeaan hypoglykemiariskiin. |
26 tuntia (x2 sisäänpääsyä)
|
|
Keskimääräinen glukoosipudotus
Aikaikkuna: 26 tuntia (2x sisäänpääsyä)
|
Keskimääräiset glukoosiarvot laskevat tiettyinä aikoina harjoituksen alkamisen jälkeen; määritellään erona plasman glukoosin välillä harjoituksen alkaessa ja glukoosiarvojen välillä, jotka saavutettiin 40 ja 60 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen.
|
26 tuntia (2x sisäänpääsyä)
|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 26 tuntia (x2 sisäänpääsyä)
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tavoitealueella (70–180 mg/dl).
|
26 tuntia (x2 sisäänpääsyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15970
- 5R21DK085641 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .