심박수 모니터링을 운동 마커로 사용하는 제1형 당뇨병에서 폐쇄 루프 제어의 타당성 연구

포함 기준

1. 최소 1년 동안 제1형 진성 당뇨병으로 임상 진단을 받은 ≥21세 및 <65세.

2. 문서화된 고혈당증에 대한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):

   1. 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨
   2. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200 mg/dL - 확인됨
   3. HbA1c ≥6.5% 기록 - 확인
   4. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL

3. 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

   진단 시 인슐린이 필요한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):

   1. 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
   2. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

   3. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당 상태를 유지했고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

      제1형 당뇨병 기준(최소 1개 기준 충족)

   4. 낮거나 없는 C-펩티드 수치가 문서화되었습니다.
   5. Islet Cell Cytoplasmic Autoantibodies (ICA) 또는 Glutamic Acid Decarboxylase (GAD65) 항체의 문서화된 존재.
4. 최소 6개월 동안 당뇨병 치료를 위해 인슐린 펌프 사용
5. 탄수화물(CHO) 비율, 인슐린 감수성 인자(ISF) 및 목표 포도당에 대한 사전 정의된 매개변수가 있는 현재 인슐린 펌프와 함께 볼루스 계산기를 능동적으로 사용
6. DCA2000 또는 동등한 장치로 측정한 HbA1c 5.0% ~ 10.5%
7. 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있음(여성)
8. 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 증명.
9. 지속적인 포도당 모니터 사용을 포함하는 연구 개입 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지.
10. 항고혈압제, 갑상선, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성을 유지하십시오.

제외 기준

1. 제2형 당뇨병의 임상적 진단
2. 등록 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증
3. 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
4. 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
5. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(확장기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg)
6. 헤마토크리트 <36%(여성); <38%(남성)
7. UVa 기준 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 결정된 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 갑상선 교체.
8. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 측정된 간 기능 장애 > 정상 상한치의 2배
9. 크레아티닌 >1.5mg/dL로 측정된 신장 기능 장애
10. 알려진 관상 동맥 질환(예: 심근경색의 병력, 급성 관상동맥 증후군, 치료적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 또는 스텐트 시술, 안정 또는 불안정 협심증, 기록된 EKG 변화가 있는 심장 병인의 흉통 삽화, 또는 관상동맥 폐색 >50%를 동반한 양성 스트레스 테스트 또는 카테터 삽입), 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건의 병력, 발작 장애, 실신, 부신 기능 부전, 신경 질환 또는 심방 세동
11. 고정식 자전거에서 운동을 수행하는 능력을 억제할 수 있는 추가 조건(예: 사지 손상 또는 부동, 신경근 질환, 지난 12개월 이내에 흡입기 사용이 필요한 운동 유발성 천식 또는 임상적으로 폐 기능 장애)
12. 심박수를 현저하게 낮추는 약물(베타 차단제, 레세르핀, 구아네티딘, 메틸도파, 클로니딘, 시메티딘, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 항부정맥제 또는 리튬) 사용
13. 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
14. 지속적인 포도당 모니터(CGM)와 전자기 호환성 문제 및/또는 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치의 사용(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경 자극기, 경막내 펌프 및 인공와우)
15. 연구 승인을 위해 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용이 필요한 의학적 상태.
16. 연구 작업을 방해하는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내에 입원환자 정신과 치료, 조절되지 않는 불안 또는 공황 장애)
17. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
18. 환자 병력에 의한 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
19. CGM, 휴대폰 또는 인슐린 펌프 작동을 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 부동)
20. 복부 또는 팔에 센서 또는 펌프 배치를 방해하는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)
21. 알려진 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외), 예를 들어 레이저 응고 병력, 증식성 당뇨병성 망막병증, 알려진 당뇨병성 신병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증
22. 현재의 치료가 필요한 활동성 위마비
23. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
24. 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
25. 의료용 접착제, 인슐린 펌프 삽입 세트 또는 연속 혈당 모니터 센서의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
26. 아스피린 이외의 항응고제 요법
27. 경구용 스테로이드
28. 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
29. 연속 혈당 모니터를 사용하는 동안 아세트아미노펜을 피하려는 의지가 없음.
30. 입원 2주 전 및 연구 참여 기간 동안 식이 보충제를 보류하지 않으려는 의지.
31. 기저율이 0.05 미만인 피험자.

다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한

1. Pramlintide, liraglutide 및 exenatide는 연구 개입 기간 동안 보류됩니다.
2. 경구용 스테로이드는 제외
3. 아스피린 이외의 항응고제 요법은 제외
4. 연속 혈당 모니터를 사용하는 동안 아세트아미노펜은 허용되지 않습니다.
5. 식이 보충제는 입학 2주 전과 연구 참여 기간 동안 보류됩니다.
6. 베타 차단제, 레세르핀, 구아네티딘, 메틸도파, 클로니딘, 시메티딘, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 항부정맥제, 리튬은 제외