心拍数モニタリングを運動マーカーとして使用した 1 型糖尿病における閉ループ制御の実現可能性研究

包含基準

1. 少なくとも1年以上1型糖尿病の臨床診断を受けている21歳以上65歳未満。

2. 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

   1. 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL - 確認済み
   2. 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 血糖値 ≥200 mg/dL - 確認済み
   3. HbA1c ≥6.5% が文書化 - 確認済み
   4. 症状を伴うランダム血糖値 ≥200 mg/dL

3. 診断時のデータは入手できないが、参加者には糖尿病と一致する高血糖の確かな病歴がある。

   診断時にインスリンが必要となる基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります):

   1. 参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
   2. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用した。

   3. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性であり、これは成人の潜在性自己免疫糖尿病（LADA）と一致し、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用していた。

      1 型糖尿病の基準 (少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります)

   4. C-ペプチドレベルが低い、または存在しないことが記録されています。
   5. 膵島細胞細胞質自己抗体 (ICA) またはグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD65) 抗体の存在が記録されています。
4. 糖尿病を治療するために少なくとも6か月間インスリンポンプを使用している
5. 炭水化物（CHO）比、インスリン感受性係数（ISF）、および目標グルコースの事前定義パラメータを備えた現在のインスリンポンプでボーラス計算機を積極的に使用する
6. DCA2000 または同等の装置で測定した HbA1c が 5.0% ～ 10.5%
7. 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がないことがわかっていない（女性）
8. 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証。
9. 継続的なグルコースモニターの使用を伴う研究介入中にアセトアミノフェン含有製品の摂取を避ける意欲。
10. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合は、研究に登録する前に少なくとも2か月間服薬が安定している必要があります。

除外基準

1. 2 型糖尿病の臨床診断
2. 登録前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
3. 登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
4. 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
5. 制御されていない動脈性高血圧（拡張期血圧 > 90 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg）
6. ヘマトクリット <36% (女性); <38% (男性)
7. UVa基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって判定される、制御されていない甲状腺疾患または甲状腺置換。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害が正常の上限の2倍を超えている
9. クレアチニン > 1.5 mg/dL として測定される腎機能障害
10. 既知の冠動脈疾患など、低血糖のリスクを高める可能性のある症状（例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、安定または不安定狭心症、心電図の変化が記録された心臓病因による胸痛のエピソード、または冠動脈閉塞が50%を超える陽性負荷試験またはカテーテル治療）、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴、発作障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動
11. エアロバイクでの運動を妨げる可能性のある追加の条件（例: 手足の損傷または不動、神経筋疾患、過去 12 か月以内に吸入器の使用を必要とする運動誘発性喘息、または臨床的に肺機能障害がある）
12. 心拍数を著しく低下させる薬剤の使用（ベータ遮断薬、レセルピン、グアネチジン、メチルドーパ、クロニジン、シメチジン、ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、抗不整脈薬、またはリチウム）
13. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
14. 電磁両立性の問題や持続血糖モニター (CGM) との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電気ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)
15. アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする病状があり、研究入院のために保留できない。
16. 学業に支障をきたす可能性のある精神障害（例： 登録前6か月以内に入院精神科治療を受けている、制御不能な不安またはパニック障害）
17. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
18. 患者の病歴別の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
19. CGM、携帯電話、インスリンポンプの操作が困難になる病状（例： 失明、重度の関節炎、動けなくなる）
20. 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの設置を妨げる皮膚の状態（例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎）
21. レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症（正常クレアチニンを伴う微量アルブミン尿以外）または治療を必要とする神経障害などの既知の微小血管（糖尿病性）合併症（糖尿病性非増殖性網膜症以外）
22. 現在の薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺
23. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
24. 既知の出血素因または出血性疾患
25. 医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または持続血糖モニターセンサーに対する既知のアレルギー
26. アスピリン以外の抗凝固療法
27. 経口ステロイド
28. 別の臨床試験への積極的な登録
29. 持続血糖モニターの使用中にアセトアミノフェンを避けたくない。
30. 入院の2週間前および研究参加期間中、栄養補助食品の摂取を控えることを望まない。
31. 基礎レートが0.05未満の被験者。

他の薬物や治療法の使用制限

1. プラムリンチド、リラグルチド、エクセナチドは研究介入期間中保持されます。
2. 経口ステロイドは除外されます
3. アスピリン以外の抗凝固療法は除外されます
4. 持続血糖モニターの使用中はアセトアミノフェンの使用は許可されません。
5. 栄養補助食品は、入院の2週間前および研究参加期間中は差し控えられます。
6. ベータ遮断薬、レセルピン、グアネチジン、メチルドーパ、クロニジン、シメチジン、ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、抗不整脈薬、リチウムは除外されます。