Estudio de viabilidad del control de circuito cerrado en la diabetes tipo 1 mediante el uso de la monitorización de la frecuencia cardíaca como marcador de ejercicio

Criterios de inclusión

1. ≥21 y <65 años con diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.

2. Criterios para hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1 criterio):

   1. Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmado
   2. Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas glucosa ≥200 mg/dL - confirmado
   3. HbA1c ≥6,5 % documentado - confirmado
   4. Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas

3. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

   Criterios para requerir insulina al diagnóstico (se debe cumplir al menos 1 criterio):

   1. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
   2. El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente

   3. El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente (LADA) en adultos y requirió insulina eventualmente y se usó continuamente.

      Criterios para Diabetes Mellitus Tipo 1 (se debe cumplir al menos 1 criterio)

   4. Nivel de péptido C bajo o ausente documentado.
   5. Presencia documentada de autoanticuerpos citoplasmáticos de células de los islotes (ICA) o anticuerpos descarboxilasa de ácido glutámico (GAD65).
4. Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 6 meses.
5. Uso activo de una calculadora de bolo con la bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para la proporción de carbohidratos (CHO), el factor de sensibilidad a la insulina (ISF) y la glucosa objetivo
6. HbA1c entre 5,0% y 10,5% medido con DCA2000 o dispositivo equivalente
7. Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada (mujeres)
8. Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
9. Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante las intervenciones del estudio que implican el uso continuo de un monitor de glucosa.
10. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, tenga estabilidad con el medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión

1. Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2
2. Cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores a la inscripción
3. Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
5. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 90 mmHg y/o presión arterial sistólica > 160 mmHg)
6. Hematocrito <36% (mujeres); <38% (hombres)
7. Enfermedad tiroidea no controlada o reemplazo de tiroides según lo determinado por una hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia de UVa.
8. Deterioro de la función hepática medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal
9. Deterioro de la función renal medida como creatinina >1.5 mg/dL
10. Afecciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia, como enfermedad arterial coronaria conocida (p. antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria terapéutica, derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina estable o inestable, episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios en el ECG documentados, o prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios > 50 %), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de evento cerebrovascular, trastorno convulsivo, síncope, insuficiencia suprarrenal, enfermedad neurológica o fibrilación auricular
11. Condiciones adicionales que pueden inhibir la capacidad de realizar ejercicio en una bicicleta estacionaria (p. lesión o inmovilidad de las extremidades, enfermedad neuromuscular, asma inducida por el ejercicio que requiere el uso de un inhalador en los últimos 12 meses o función pulmonar clínicamente deteriorada)
12. Uso de un medicamento que reduce significativamente la frecuencia cardíaca (bloqueadores beta, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona, fármacos antiarrítmicos o litio)
13. Antecedentes de una infección sistémica o de tejido profundo con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
14. Uso de un dispositivo que puede presentar problemas de compatibilidad electromagnética y/o interferencia de radiofrecuencia con el monitor continuo de glucosa (MCG) (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
15. Condición médica que requiere el uso de un medicamento que contiene acetaminofeno que no se puede retener para las admisiones al estudio.
16. Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. tratamiento psiquiátrico para pacientes internados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, ansiedad no controlada o trastorno de pánico)
17. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
18. Abuso actual o reciente de alcohol o drogas por historial del paciente
19. Condiciones médicas que dificultarían el funcionamiento de un MCG, un teléfono móvil o una bomba de insulina (p. ceguera, artritis severa, inmovilidad)
20. Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor o la bomba en el abdomen o el brazo (p. quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas, celulitis)
21. Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas (que no sean retinopatía diabética no proliferativa), como antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida (que no sea microalbuminuria con creatinina normal) o neuropatía que requiera tratamiento
22. Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico actual
23. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
24. Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
25. Alergia conocida a los adhesivos médicos, los componentes del equipo de inserción de la bomba de insulina o el sensor del monitor continuo de glucosa
26. Terapia anticoagulante que no sea aspirina
27. esteroides orales
28. Inscripción activa en otro ensayo clínico
29. Falta de voluntad para evitar el acetaminofén mientras se usa el monitor continuo de glucosa.
30. Falta de voluntad para retener los suplementos dietéticos dos semanas antes de la admisión y durante la duración de la participación en el estudio.
31. Sujetos con índices basales inferiores a 0,05.

Restricciones en el uso de otros medicamentos o tratamientos

1. La pramlintida, la liraglutida y la exenatida se suspenderán durante la intervención del estudio.
2. Se excluyen los esteroides orales.
3. Se excluye la terapia anticoagulante que no sea aspirina.
4. No se permitirá el acetaminofén mientras el monitor continuo de glucosa esté en uso.
5. Los suplementos dietéticos se retendrán dos semanas antes de la admisión y durante la duración de la participación en el estudio.
6. Se excluyen los bloqueadores beta, la reserpina, la guanetidina, la metildopa, la clonidina, la cimetidina, los digitálicos, los bloqueadores de los canales de calcio, la amiodarona, los fármacos antiarrítmicos y el litio.