Machbarkeitsstudie zur Regelung im geschlossenen Regelkreis bei Typ-1-Diabetes unter Verwendung der Herzfrequenzüberwachung als Trainingsmarker

Einschlusskriterien

1. ≥21 und <65 Jahre alt mit klinischer Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus seit mindestens 1 Jahr.

2. Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

   1. Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt
   2. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dl – bestätigt
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert – bestätigt
   4. Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen

3. Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes.

   Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

   1. Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
   2. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein

   3. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, wies positive Inselzellantikörper auf – was mit einem latenten Autoimmundiabetes (LADA) bei Erwachsenen übereinstimmt, und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein.

      Kriterien für Diabetes mellitus Typ 1 (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein)

   4. Dokumentierter niedriger oder fehlender C-Peptid-Spiegel.
   5. Dokumentiertes Vorhandensein von Antikörpern gegen zytoplasmatische Inselzell-Autoantikörper (ICA) oder Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD65).
4. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes für mindestens 6 Monate
5. Aktiver Einsatz eines Bolusrechners mit der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Kohlenhydratverhältnis (CHO), Insulinsensitivitätsfaktor (ISF) und Zielglukose
6. HbA1c zwischen 5,0 % und 10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
7. Derzeit ist nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen)
8. Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie.
9. Bereitschaft, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte während der Studieninterventionen zu vermeiden, die eine kontinuierliche Verwendung von Glukosemessgeräten beinhalten.
10. Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente, Schilddrüsenmedikamente, Antidepressiva oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie darauf achten, dass die Medikamente mindestens zwei Monate lang stabil eingenommen werden.

Ausschlusskriterien

1. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
2. Diabetische Ketoazidose innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
3. Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
5. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg)
6. Hämatokrit <36 % (Frauen); <38 % (Männer)
7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenersatz, festgestellt durch ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des UVa-Referenzbereichs.
8. Beeinträchtigte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
9. Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,5 mg/dl
10. Erkrankungen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. eine bekannte koronare Herzkrankheit (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stentimplantation, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen oder positiver Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankung oder Vorhofflimmern
11. Zusätzliche Bedingungen, die die Fähigkeit zur Ausübung von Übungen auf einem stationären Fahrrad beeinträchtigen können (z. B. Verletzung oder Unbeweglichkeit von Gliedmaßen, neuromuskuläre Erkrankung, belastungsbedingtes Asthma, das innerhalb der letzten 12 Monate die Verwendung eines Inhalators erfordert, oder klinisch beeinträchtigte Lungenfunktion)
12. Verwendung eines Medikaments, das die Herzfrequenz deutlich senkt (Betablocker, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin, Cimetidin, Digitalis, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, Antiarrhythmika oder Lithium)
13. Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
14. Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
15. Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines paracetamolhaltigen Medikaments erfordert und bei der Zulassung zum Studium nicht vorenthalten werden darf.
16. Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierte Angst- oder Panikstörung)
17. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
18. Aktueller oder kürzlich erfolgter Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Patientengeschichte
19. Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, eines Mobiltelefons oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
20. Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis)
21. Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
22. Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
23. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
24. Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
25. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks ​​der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors
26. Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
27. Orale Steroide
28. Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
29. Unwilligkeit, Paracetamol zu meiden, während das kontinuierliche Glukosemessgerät verwendet wird.
30. Unwilligkeit, zwei Wochen vor Aufnahme und für die Dauer der Studienteilnahme auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
31. Probanden mit Basalraten von weniger als 0,05.

Einschränkungen bei der Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen

1. Pramlintid, Liraglutid und Exenatid werden für die Dauer der Studienintervention zurückgehalten.
2. Orale Steroide sind ausgeschlossen
3. Eine andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin ist ausgeschlossen
4. Acetaminophen ist nicht erlaubt, während das kontinuierliche Glukosemessgerät verwendet wird
5. Auf Nahrungsergänzungsmittel wird zwei Wochen vor der Zulassung und für die Dauer der Studienteilnahme verzichtet
6. Betablocker, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin, Cimetidin, Digitalis, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, Antiarrhythmika und Lithium sind ausgeschlossen