Gjennomførbarhetsstudie av lukket sløyfekontroll ved type 1-diabetes ved bruk av hjertefrekvensmåling som treningsmarkør

Inklusjonskriterier

1. ≥21 og <65 år med klinisk diagnose type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.

2. Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 kriterium må være oppfylt):

   1. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
   2. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekreftet
   3. HbA1c ≥6,5 % dokumentert – bekreftet
   4. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer

3. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes.

   Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (minst 1 kriterium må være oppfylt):

   1. Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
   2. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig

   3. Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes (LADA) hos voksne og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig.

      Kriterier for type 1 diabetes mellitus (minst ett kriterium må være oppfylt)

   4. Dokumentert lavt eller fraværende C-peptidnivå.
   5. Dokumentert tilstedeværelse av Islet Cell Cytoplasmic Autoantibodies (ICA) eller Glutaminsyre Decarboxylase (GAD65) antistoffer.
4. Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 6 måneder
5. Aktivt bruk av en boluskalkulator med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold (CHO), insulinsensitivitetsfaktor (ISF) og målglukose
6. HbA1c mellom 5,0 % og 10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
7. Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner)
8. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet.
9. Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol under studieintervensjonene som involverer kontinuerlig bruk av glukosemonitor.
10. Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
2. Diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før påmelding
3. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 3 månedene før innmelding
4. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
5. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg)
6. Hematokrit <36 % (kvinner); <38 % (menn)
7. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller skjoldbruskkjertelerstatning som bestemt av et thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor UVa-referanseområdet.
8. Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 ganger øvre normalgrense
9. Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,5 mg/dL
10. Tilstander som kan øke risikoen for hypoglykemi som kjent koronarsykdom (f. historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte EKG-forandringer, eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %), kongestiv hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær hendelse, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer
11. Ytterligere forhold som kan hemme evnen til å trene på en stasjonær sykkel (f.eks. skade på eller immobilitet av lemmer, nevromuskulær sykdom, anstrengelsesutløst astma som krever bruk av inhalator i løpet av de siste 12 månedene eller klinisk svekket lungefunksjon)
12. Bruk av et medikament som reduserer hjertefrekvensen betydelig (betablokkere, reserpin, guanetidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller litium)
13. Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
14. Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
15. Medisinsk tilstand som krever bruk av acetaminofenholdig medisin som ikke kan holdes tilbake for studieopptakene.
16. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding, ukontrollert angst eller panikklidelse)
17. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
18. Nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk etter pasienthistorie
19. Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM, mobiltelefon eller insulinpumpe (f. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
20. Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)
21. Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), slik som historie med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling
22. Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling
23. Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
24. Kjent blødende diatese eller dyskrasi
25. Kjent allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
26. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin
27. Orale steroider
28. Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
29. Uvilje til å unngå paracetamol mens den kontinuerlige glukosemonitoren er i bruk.
30. Manglende vilje til å holde tilbake kosttilskudd to uker før opptak og så lenge studiedeltakelsen varer.
31. Personer med basalrate mindre enn 0,05.

Restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger

1. Pramlintide, liraglutid og exenatid vil bli holdt så lenge studieintervensjonen varer.
2. Orale steroider er utelukket
3. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin er utelukket
4. Acetaminophen vil ikke være tillatt mens den kontinuerlige glukosemonitoren er i bruk
5. Kosttilskudd holdes tilbake to uker før opptak og så lenge studiedeltakelsen varer
6. Betablokkere, reserpin, guanethidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika og litium er ekskludert