Estudo de Viabilidade do Controle de Circuito Fechado em Diabetes Tipo 1 Usando o Monitoramento da Frequência Cardíaca como um Marcador de Exercício

Critério de inclusão

1. ≥21 e <65 anos com diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.

2. Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 critério deve ser atendido):

   1. Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmado
   2. Teste Oral de Tolerância à Glicose de Duas Horas (OGTT) glicose ≥200 mg/dL - confirmado
   3. HbA1c ≥6,5% documentado - confirmado
   4. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas

3. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes.

   Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (pelo menos 1 critério deve ser atendido):

   1. O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
   2. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente

   3. O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente (LADA) em adultos e necessitou de insulina eventualmente e usou continuamente.

      Critérios para Diabetes Mellitus tipo 1 (pelo menos 1 critério deve ser atendido)

   4. Nível de peptídeo C baixo ou ausente documentado.
   5. Presença documentada de autoanticorpos citoplasmáticos de células de ilhotas (ICA) ou anticorpos descarboxilase de ácido glutâmico (GAD65).
4. Uso de bomba de insulina para tratar diabetes por pelo menos 6 meses
5. Usando ativamente uma calculadora de bolus com a bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos (CHO), fator de sensibilidade à insulina (ISF) e glicose alvo
6. HbA1c entre 5,0% e 10,5% medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
7. Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres)
8. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo.
9. Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante as intervenções do estudo envolvendo o uso contínuo do monitor de glicose.
10. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, tenha estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão

1. Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2
2. Cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores à inscrição
3. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 3 meses anteriores à inscrição
4. Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
5. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg)
6. Hematócrito <36% (mulheres); <38% (homens)
7. Doença tireoidiana descontrolada ou substituição da tireoide conforme determinado por um hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de referência de UVa.
8. Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal
9. Função renal prejudicada medida como creatinina >1,5 mg/dL
10. Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia, como doença arterial coronariana conhecida (p. história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana terapêutica, procedimento de bypass coronário ou stent, angina estável ou instável, episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações eletrocardiográficas documentadas, ou teste de estresse positivo ou cateterismo com bloqueios coronários >50%), insuficiência cardíaca congestiva, história de evento cerebrovascular, distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal, doença neurológica ou fibrilação atrial
11. Condições adicionais que podem inibir a capacidade de realizar exercícios em uma bicicleta estacionária (por exemplo, lesão ou imobilidade dos membros, doença neuromuscular, asma induzida por exercício que requer uso de inalador nos últimos 12 meses ou função pulmonar clinicamente prejudicada)
12. Uso de medicamento que reduza significativamente a frequência cardíaca (betabloqueadores, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona, antiarrítmicos ou lítio)
13. História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
14. Uso de um dispositivo que possa apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o monitor contínuo de glicose (CGM) (cardiversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
15. Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo acetaminofeno que não pode ser retido para as admissões no estudo.
16. Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição, ansiedade descontrolada ou transtorno do pânico)
17. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
18. Abuso atual ou recente de álcool ou drogas pelo histórico do paciente
19. Condições médicas que dificultariam a operação de um CGM, telefone celular ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
20. Qualquer problema de pele que impeça a colocação do sensor ou da bomba no abdome ou no braço (p. queimadura solar grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite)
21. Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas (exceto retinopatia não proliferativa diabética), como histórico de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento
22. Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual
23. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
24. Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
25. Alergia conhecida a adesivos médicos, componentes do conjunto de inserção da bomba de insulina ou sensor do monitor contínuo de glicose
26. Terapia anticoagulante diferente da aspirina
27. Esteróides orais
28. Inscrição ativa em outro estudo clínico
29. Relutância em evitar paracetamol enquanto o monitor contínuo de glicose estiver em uso.
30. Relutância em suspender suplementos dietéticos duas semanas antes da admissão e durante a participação no estudo.
31. Indivíduos com taxas basais inferiores a 0,05.

Restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos

1. Pramlintide, liraglutide e exenatide serão mantidos durante a intervenção do estudo.
2. Esteróides orais são excluídos
3. Terapia anticoagulante diferente da aspirina é excluída
4. O acetaminofeno não será permitido enquanto o monitor contínuo de glicose estiver em uso
5. Suplementos dietéticos serão retidos duas semanas antes da admissão e durante a participação no estudo
6. Excluem-se betabloqueadores, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona, antiarrítmicos e lítio