Megvalósíthatósági tanulmány a zárt hurkú kontrollról 1-es típusú cukorbetegségben a pulzusszám-monitorozás gyakorlati markerként

Befogadási kritériumok

1. ≥21 és 65 év alattiak, akiknek klinikai diagnózisa 1-es típusú cukorbetegségben szenved legalább 1 éve.

2. A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

   1. Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve
   2. Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz ≥200 mg/dl – megerősítve
   3. HbA1c ≥6,5% dokumentált - megerősítve
   4. Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel

3. A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája.

   Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

   1. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
   2. A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.

   3. A résztvevő nem kezdett inzulint adni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ez összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szükség, és folyamatosan alkalmazták.

      Az 1-es típusú diabetes mellitus kritériumai (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell)

   4. Dokumentált alacsony vagy hiányzó C-peptid szint.
   5. A szigetsejt citoplazmatikus autoantitestek (ICA) vagy a glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65) antitestek dokumentált jelenléte.
4. Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább 6 hónapig
5. Aktív bóluskalkulátor használata az aktuális inzulinpumpával, előre meghatározott paraméterekkel a szénhidrát (CHO) arányra, az inzulinérzékenységi faktorra (ISF) és a cél glükózra
6. HbA1c 5,0% és 10,5% között, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
7. Jelenleg nem ismert, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nőstények)
8. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz.
9. Hajlandóság az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztásának elkerülésére a folyamatos glükózmonitor használatával járó vizsgálati beavatkozások során.
10. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabilan kell szednie a gyógyszert a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok

1. A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa
2. Diabéteszes ketoacidózis a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
3. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 3 hónapban
4. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
5. Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
6. Hematokrit <36% (nőstények); <38% (férfiak)
7. Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy pajzsmirigypótlás, amelyet az UVa referencia tartományon kívül eső pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) határoz meg.
8. Károsodott májműködés, alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz értékben mérve, a normálérték felső határának kétszerese
9. Károsodott veseműködés, kreatininszint >1,5 mg/dl
10. Olyan állapotok, amelyek növelhetik a hipoglikémia kockázatát, mint például az ismert koszorúér-betegség (pl. szívinfarktus anamnézisében, akut koronária szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás, coronaria bypass vagy stentelés, stabil vagy instabil angina, szív eredetű mellkasi fájdalom epizód dokumentált EKG-elváltozásokkal vagy pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással >50%), pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris esemény, görcsroham, ájulás, mellékvese-elégtelenség, neurológiai betegség vagy pitvarfibrilláció
11. További feltételek, amelyek gátolhatják az álló kerékpáron való edzést (pl. végtagsérülés vagy mozdulatlanság, neuromuszkuláris betegség, terhelés által kiváltott asztma, amely inhalátor használatát igényli az elmúlt 12 hónapban, vagy klinikailag károsodott tüdőfunkció)
12. Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen csökkenti a szívritmust (béta-blokkolók, rezerpin, guanetidin, metildopa, klonidin, cimetidin, digitálisz, kalciumcsatorna-blokkolók, amiodaron, antiarritmiás szerek vagy lítium)
13. meticillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében
14. Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a folyamatos glükózmonitorral (CGM) (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
15. Acetaminofen tartalmú gyógyszer alkalmazását igénylő egészségügyi állapot, amely nem vonható vissza a vizsgálatba való felvételkor.
16. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a tanulmányi feladatokat (pl. fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül, kontrollálatlan szorongás vagy pánikbetegség)
17. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
18. Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a beteg története alapján
19. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megnehezítik a CGM, mobiltelefon vagy inzulinpumpa működtetését (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, mozdulatlanság)
20. Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza, hogy az érzékelőt vagy a pumpát a hasra vagy a karra helyezze (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés, cellulitisz)
21. Ismert mikrovaszkuláris (diabéteszes) szövődmények (a diabetikus nem proliferatív retinopátián kívül), mint például lézeres koaguláció, proliferatív diabéteszes retinopátia, ismert diabéteszes nefropátia (kivéve a normál kreatininszint melletti mikroalbuminuriát) vagy kezelést igénylő neuropátia
22. Aktív gastroparesis, amely jelenlegi orvosi terápiát igényel
23. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
24. Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
25. Ismert allergia orvosi ragasztókra, az inzulinpumpa behelyezett készlet elemeire vagy a folyamatos glükóz monitor érzékelőre
26. Az aszpirintől eltérő antikoaguláns terápia
27. Orális szteroidok
28. Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
29. Nem hajlandó elkerülni az acetaminofent, amíg a folyamatos glükózmonitor használatban van.
30. Nem hajlandó visszatartani az étrend-kiegészítőket a felvétel előtt két héttel és a vizsgálatban való részvétel idejére.
31. 0,05-nél kisebb alapritmusú alanyok.

Más gyógyszerek vagy kezelések használatának korlátozása

1. A pramlintidot, a liraglutidot és az exenatidot a vizsgálati beavatkozás idejére megtartják.
2. Az orális szteroidok ki vannak zárva
3. Az aszpirintől eltérő antikoaguláns kezelés kizárt
4. Az acetaminofen nem engedélyezett, amíg a folyamatos glükózmonitor használatban van
5. Az étrend-kiegészítőket a felvétel előtt két héttel és a tanulmányi részvétel idejére visszatartják
6. A béta-blokkolók, a rezerpin, a guanetidin, a metildopa, a klonidin, a cimetidin, a digitálisz, a kalciumcsatorna-blokkolók, az amiodaron, az antiarritmiás szerek és a lítium kizárt.