Studium wykonalności kontroli w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 z wykorzystaniem monitorowania tętna jako znacznika ćwiczeń

Kryteria przyjęcia

1. ≥21 i <65 lat z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.

2. Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

   1. Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona
   2. Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥200 mg/dL - potwierdzony
   3. HbA1c ≥6,5% udokumentowane – potwierdzone
   4. Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami

3. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą.

   Kryteria wymagające podawania insuliny w chwili rozpoznania (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

   1. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
   2. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły

   3. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej (LADA) u dorosłych i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany.

      Kryteria cukrzycy typu 1 (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione)

   4. Udokumentowany niski lub nieobecny poziom peptydu C.
   5. Udokumentowana obecność autoprzeciwciał cytoplazmatycznych komórek wysp trzustkowych (ICA) lub przeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD65).
4. Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej 6 miesięcy
5. Aktywne korzystanie z kalkulatora bolusa z bieżącą pompą insulinową ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami stosunku węglowodanów (CHO), współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF) i docelowej glukozy
6. HbA1c między 5,0% a 10,5% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
7. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety)
8. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania.
9. Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas interwencji badawczych obejmujących ciągłe stosowanie glukometru.
10. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność tych leków przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
2. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
4. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe >160 mmHg)
6. Hematokryt <36% (kobiety); <38% (mężczyźni)
7. Niekontrolowana choroba tarczycy lub wymiana tarczycy na podstawie hormonu tyreotropowego (TSH) poza zakresem referencyjnym UVa.
8. Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 razy powyżej górnej granicy normy
9. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako kreatynina >1,5 mg/dl
10. Stany, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii, takie jak znana choroba wieńcowa (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, terapeutyczna interwencja wieńcowa, zabieg pomostowania wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami w EKG lub dodatni test wysiłkowy lub cewnikowanie z blokadą wieńcową >50%), zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, napad padaczkowy, omdlenie, niewydolność kory nadnerczy, choroba neurologiczna lub migotanie przedsionków
11. Dodatkowe warunki, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń na rowerze stacjonarnym (np. uraz lub unieruchomienie kończyn, choroba nerwowo-mięśniowa, astma wysiłkowa wymagająca użycia inhalatora w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub klinicznie upośledzona czynność płuc)
12. Stosowanie leków znacznie obniżających częstość akcji serca (beta-adrenolityki, rezerpina, guanetydyna, metyldopa, klonidyna, cymetydyna, naparstnica, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki antyarytmiczne lub lit)
13. Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
14. Używanie urządzenia, które może stwarzać problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej z ciągłym monitorem glukozy (CGM) (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
15. Stan chorobowy wymagający zastosowania leku zawierającego paracetamol, którego nie można odmówić przyjęcia do badania.
16. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowany lęk lub zespół lęku napadowego)
17. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
18. Bieżące lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według historii pacjenta
19. Warunki medyczne, które utrudniałyby obsługę CGM, telefonu komórkowego lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie)
20. Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika lub pompy na brzuchu lub ramieniu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe bliznowacenie, zapalenie tkanki łącznej)
21. Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłową kreatyniną) lub neuropatia wymagająca leczenia
22. Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej
23. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
24. Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
25. Znana alergia na kleje medyczne, elementy zestawu wprowadzającego pompy insulinowej lub czujnik ciągłego monitorowania glukozy
26. Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna
27. Doustne sterydy
28. Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
29. Niechęć do unikania acetaminofenu podczas używania ciągłego glukometru.
30. Niechęć do odstawienia suplementów diety na dwa tygodnie przed przyjęciem i na czas udziału w badaniu.
31. Osoby z dawkami podstawowymi mniejszymi niż 0,05.

Ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia

1. Pramlintyd, liraglutyd i eksenatyd będą przetrzymywane przez czas trwania interwencji badawczej.
2. Sterydy doustne są wykluczone
3. Wyklucza się terapię przeciwzakrzepową inną niż aspiryna
4. Acetaminofen nie będzie dozwolony, gdy używany jest ciągły monitor glukozy
5. Suplementy diety zostaną wstrzymane na dwa tygodnie przed przyjęciem i na czas udziału w badaniu
6. Beta-adrenolityki, rezerpina, guanetydyna, metyldopa, klonidyna, cymetydyna, naparstnica, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki antyarytmiczne i lit są wykluczone