Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní náhodná srovnávací studie o EUS řízené drenáži pseudocyst naso-pankreatickou trubicí a stenty

24. dubna 2012 aktualizováno: Xiaoyin Zhang

Náhodná srovnávací studie dvou různých metod drenáže pseudocyst vedených EUS – modifikovaná drenáž naso-pankreatické trubice a drenáž stentů

EUS naváděná drenáž pseudocyst je celosvětově používána. Nyní má většina endoskopistů tendenci umístit několik stentů k odvodnění obsahu cysty do GI traktu. Podle zkušeností výzkumníků byla modifikovaná drenáž naso-pankreatické trubice bezpečnější, jednodušší a levnější než umístění stentů. Navíc žádná z pseudocyst (celkem 19) drenážovaných touto modifikovanou metodou drenáže naso-pankreatickými trubicemi nebyla nalezena recidivující s dobou sledování od 3 měsíců do 34 měsíců. Vyšetřovatelé tedy navrhli tuto prospektivní náhodnou srovnávací studii k potvrzení výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xian city, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Institute of digestive diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyin Zhang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 80 let.
  2. Pseudocysty se tvořily déle než 3 měsíce.
  3. Velikost pseudocysty je více než 5 cm.
  4. Pacient má příznaky související s pseudocystou.
  5. Vzdálenost mezi žaludkem a stěnou pseudocysty je menší než 1 cm od CT obrazu.
  6. Formulář souhlasu byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže přijmout endoskopický postup.
  2. Pacient má poruchu srážlivosti krve.
  3. Pacient má duševní poruchy.
  4. Pacient má mírnou nebo těžkou kardiorespirační insuficienci.
  5. Pacient má hypertenzi a nemůže být kontrolován na bezpečnou úroveň.
  6. Diabetici, jejichž hladina cukru v krvi nemůže být kontrolována na bezpečnou úroveň.
  7. Pacienti se závislostí na alkoholu
  8. Těhotné a kojící ženy.
  9. Pacienti, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naso-pankreatická trubice
Pacienti zařazení do této skupiny budou léčeni modifikovanou metodou naso-pankreatické drenáže.
Postup: EUS naváděná drenáž pankreatické pseudocysty
EUS naváděná drenáž pankreatické pseudocysty jednou 8 francouzskou naso-pankreatickou sondou nebo 2–3 dvěma stenty pig tails.
Ostatní jména:
  • Naso-pankreatická drenážní trubice: 8 Fren, výrobce Cook Company
  • Dva prasečí ocasy - stenty: 5 cm dlouhé, vyrobené společností Cook Company
EXPERIMENTÁLNÍ: Stenty
Pacienti zařazení do této skupiny budou léčeni umístěním stentů (alespoň 2 stentů) mezi žaludeční a pankreatickou pseudocystu.
Postup: EUS naváděná drenáž pankreatické pseudocysty
EUS naváděná drenáž pankreatické pseudocysty jednou 8 francouzskou naso-pankreatickou sondou nebo 2–3 dvěma stenty pig tails.
Ostatní jména:
  • Naso-pankreatická drenážní trubice: 8 Fren, výrobce Cook Company
  • Dva prasečí ocasy - stenty: 5 cm dlouhé, vyrobené společností Cook Company

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy pankreatické pseudocysty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoyin Zhang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wu Kaichun, MD,PhD, The forth military medical university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111 (Jiné číslo grantu/financování: Prima Psychiatry internal research fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit