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Prospektive Zufallsvergleichsstudie zur EUS-gesteuerten Pseudozystendrainage durch Naso-Pankreas-Sonde und Stents

24. April 2012 aktualisiert von: Xiaoyin Zhang

Zufällige Vergleichsstudie zu zwei verschiedenen EUS-geführten Pseudozysten-Drainagemethoden – modifizierte Naso-Pankreas-Drainage und Stentdrainage

Die EUS-gesteuerte Pseudozystendrainage wurde weltweit eingesetzt. Jetzt neigen die meisten Endoskopiker dazu, mehrere Stents zu platzieren, um den Inhalt der Zyste in den Magen-Darm-Trakt abzulassen. Nach den Erfahrungen der Forscher war eine modifizierte naso-pankreatische Drainage sicherer, einfacher und billiger als die Platzierung von Stents. Darüber hinaus wurde keine der Pseudozysten (insgesamt 19), die mit dieser modifizierten Drainagemethode über die Naso-Pankreas-Sonde drainiert wurden, bei einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten bis 34 Monaten als rezidivierend befunden. Daher entwarfen die Forscher diese prospektive zufällige Vergleichsstudie, um das Ergebnis zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xian city, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Institute of digestive diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyin Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Die Pseudozysten wurden mehr als 3 Monate gebildet.
  3. Die Größe der Pseudozyste beträgt mehr als 5 cm.
  4. Der Patient hat die mit der Pseudozyste verbundenen Symptome.
  5. Der Abstand zwischen Magen und der Wand der Pseudozyste beträgt weniger als 1 cm aus dem CT-Bild.
  6. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann das endoskopische Verfahren nicht akzeptieren.
  2. Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung.
  3. Der Patient hat psychische Störungen.
  4. Der Patient hat eine leichte oder schwere kardiorespiratorische Insuffizienz.
  5. Der Patient hat Bluthochdruck und kann nicht auf ein sicheres Niveau kontrolliert werden.
  6. Diabetiker, deren Blutzuckerspiegel nicht auf ein sicheres Niveau kontrolliert werden kann.
  7. Patienten mit Alkoholabhängigkeit
  8. Schwangere und stillende Frauen.
  9. Die Patienten, die der Prüfarzt für diese Studie nicht geeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naso-Pankreas-Röhre
Die in diese Gruppe aufgenommenen Patienten werden mit einer modifizierten Naso-Pankreas-Drainage-Methode behandelt.
Verfahren: EUS-geführte Pankreas-Pseudozystendrainage
EUS-gesteuerte Pankreas-Pseudozystendrainage durch eine 8-französische naso-pankreatische Röhre oder 2-3 zwei Pig-Tails-Stents.
Andere Namen:
  • Naso-Pankreas-Drainageschlauch: 8 Fren, hergestellt von Cook Company
  • Zwei Schweineschwanz-Stents: 5 cm lang, hergestellt von Cook Company
EXPERIMENTAL: Stents
Die Patienten dieser Gruppe werden behandelt, indem die Stents (mindestens 2 Stents) zwischen Magen- und Pankreaspseudozyste platziert werden.
Verfahren: EUS-geführte Pankreas-Pseudozystendrainage
EUS-gesteuerte Pankreas-Pseudozystendrainage durch eine 8-französische naso-pankreatische Röhre oder 2-3 zwei Pig-Tails-Stents.
Andere Namen:
  • Naso-Pankreas-Drainageschlauch: 8 Fren, hergestellt von Cook Company
  • Zwei Schweineschwanz-Stents: 5 cm lang, hergestellt von Cook Company

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate der Pankreaspseudozyste
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoyin Zhang

Ermittler

  • Studienstuhl: Wu Kaichun, MD,PhD, The forth military medical university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

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