Estudio prospectivo de comparación aleatoria sobre el drenaje de seudoquistes guiado por USE mediante sonda nasopancreática y stents
24 de abril de 2012 actualizado por: Xiaoyin Zhang
Estudio de comparación aleatoria de dos métodos diferentes de drenaje de seudoquistes guiados por USE: drenaje con tubo nasopancreático modificado y drenaje con stents
El drenaje de seudoquistes guiado por USE se ha utilizado ampliamente en todo el mundo.
Ahora, la mayoría de los endoscopistas tienden a colocar varios stents para drenar el contenido del quiste en el tracto gastrointestinal.
En la experiencia de los investigadores, un tubo de drenaje naso-pancreático modificado fue más seguro, más fácil y más económico que la colocación de stents.
Además, ninguno de los pseudoquistes (total 19) drenados mediante este método de drenaje con tubo nasopancreático modificado se encontró recurrente con un período de seguimiento de 3 meses a 34 meses.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio comparativo aleatorio prospectivo para confirmar el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
-
Xian city, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Institute of digestive diseases
-
Contacto:
- Xiaoyin Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-29-84771540
- Correo electrónico: zhangxy@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Xin Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-29-84771516
- Correo electrónico: wangx@fmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Xiaoyin Zhang, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edades de 18 a 80 años.
- Los pseudoquistes se formaron hace más de 3 meses.
- El tamaño del pseudoquiste es de más de 5 cm.
- El paciente tiene los síntomas relacionados con el pseudoquiste.
- La distancia entre el estómago y la pared del seudoquiste es inferior a 1 cm desde la imagen de TC.
- El formulario de consentimiento ha sido firmado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede aceptar el procedimiento endoscópico.
- El paciente tiene disfunción de la coagulación de la sangre.
- El paciente tiene trastornos mentales.
- El paciente tiene insuficiencia cardiorrespiratoria leve o grave.
- El paciente tiene hipertensión y no se puede controlar a un nivel seguro.
- Diabéticos cuyo nivel de azúcar en la sangre no se puede controlar a un nivel seguro.
- Pacientes con dependencia del alcohol
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes que el investigador no considere adecuados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tubo naso-pancreático
Los pacientes inscritos en este grupo serán tratados con un método de drenaje de tubo naso-pancreático modificado.
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Drenaje de pseudoquiste pancreático guiado por USE mediante un tubo naso-pancreático de 8 French o 2-3 stents de dos colas de cerdo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Stents
Los pacientes incluidos en este grupo serán tratados colocando los stents (al menos 2 stents) entre el pseudoquiste gástrico y pancreático.
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Drenaje de pseudoquiste pancreático guiado por USE mediante un tubo naso-pancreático de 8 French o 2-3 stents de dos colas de cerdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recurrencia del seudoquiste pancreático
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wu Kaichun, MD,PhD, The forth military medical university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baron TH, Wiersema MJ. EUS-guided transesophageal pancreatic pseudocyst drainage. Gastrointest Endosc. 2000 Oct;52(4):545-9. doi: 10.1067/mge.2000.108928. No abstract available.
- Seewald S, Thonke F, Ang TL, Omar S, Seitz U, Groth S, Zhong Y, Yekebas E, Izbicki J, Soehendra N. One-step, simultaneous double-wire technique facilitates pancreatic pseudocyst and abscess drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):805-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.049.
- Lopes CV, Pesenti C, Bories E, Caillol F, Giovannini M. Endoscopic-ultrasound-guided endoscopic transmural drainage of pancreatic pseudocysts and abscesses. Scand J Gastroenterol. 2007 Apr;42(4):524-9. doi: 10.1080/00365520601065093.
- Barthet M, Lamblin G, Gasmi M, Vitton V, Desjeux A, Grimaud JC. Clinical usefulness of a treatment algorithm for pancreatic pseudocysts. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):245-52. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111 (Otro número de subvención/financiamiento: Prima Psychiatry internal research fund)
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