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Étude comparative aléatoire prospective sur le drainage de pseudokyste guidé par EUS par tube naso-pancréatique et stents

24 avril 2012 mis à jour par: Xiaoyin Zhang

Étude comparative aléatoire sur deux méthodes différentes de drainage de pseudokyste guidé par EUS – Drainage par tube naso-pancréatique modifié et drainage par stents

Le drainage des pseudokystes guidé par l'EUS a été largement utilisé dans le monde. Maintenant, la plupart des endoscopistes ont tendance à placer plusieurs stents pour drainer le contenu du kyste dans le tractus gastro-intestinal. D'après l'expérience des enquêteurs, un drainage par tube naso-pancréatique modifié était plus sûr, plus facile et moins cher que la mise en place de stents. De plus, aucun des pseudokystes (19 au total) drainés par cette méthode modifiée de drainage du tube naso-pancréatique n'a été trouvé récurrent avec une période de suivi de 3 mois à 34 mois. Ainsi, les enquêteurs ont conçu cette étude comparative aléatoire prospective pour confirmer le résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xian city, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Institute of digestive diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyin Zhang, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Les pseudokystes ont été formés plus de 3 mois.
  3. La taille du pseudokyste est supérieure à 5 cm.
  4. Le patient présente les symptômes liés au pseudokyste.
  5. La distance entre l'estomac et la paroi du pseudokyste est inférieure à 1 cm sur l'image CT.
  6. Le formulaire de consentement a été signé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne peut pas accepter la procédure endoscopique.
  2. Le patient a un dysfonctionnement de la coagulation sanguine.
  3. Le patient a des troubles mentaux.
  4. Le patient présente une insuffisance cardiorespiratoire légère ou sévère.
  5. Le patient souffre d'hypertension et ne peut pas être contrôlé à un niveau sûr.
  6. Les diabétiques dont le niveau de sucre dans le sang ne peut pas être contrôlé à un niveau sûr.
  7. Patients ayant une dépendance à l'alcool
  8. Femmes enceintes et allaitantes.
  9. Les patients que l'investigateur ne pense pas appropriés pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tube naso-pancréatique
Les patients inscrits dans ce groupe seront traités avec une méthode de drainage par sonde naso-pancréatique modifiée.
Procédure: Drainage du pseudokyste pancréatique guidé par EUS
Drainage du pseudokyste pancréatique guidé par EUS par un tube naso-pancréatique de 8 French ou 2-3 deux queues de cochon-stents.
Autres noms:
  • Tube de drainage naso-pancréatique : 8 Fren, fabriqué par Cook Company
  • Deux queues de cochon - stents : 5 cm de long, fabriqués par Cook Company
EXPÉRIMENTAL: Stents
Les patients inscrits dans ce groupe seront traités en plaçant les stents (au moins 2 stents) entre le pseudokyste gastrique et pancréatique.
Procédure: Drainage du pseudokyste pancréatique guidé par EUS
Drainage du pseudokyste pancréatique guidé par EUS par un tube naso-pancréatique de 8 French ou 2-3 deux queues de cochon-stents.
Autres noms:
  • Tube de drainage naso-pancréatique : 8 Fren, fabriqué par Cook Company
  • Deux queues de cochon - stents : 5 cm de long, fabriqués par Cook Company

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive du pseudokyste pancréatique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de complications
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoyin Zhang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wu Kaichun, MD,PhD, The forth military medical university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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