Estudo Prospectivo de Comparação Aleatória sobre Drenagem de Pseudocisto Guiada por USE por Tubo Naso-pancreático e Stents
24 de abril de 2012 atualizado por: Xiaoyin Zhang
Estudo comparativo aleatório de dois métodos diferentes de drenagem de pseudocistos guiados por USE - Drenagem de tubo naso-pancreático modificado e drenagem de stents
A drenagem de pseudocisto guiada por EUS tem sido amplamente utilizada em todo o mundo.
Agora, a maioria dos endoscopistas tende a colocar vários stents para drenar o conteúdo do cisto no trato gastrointestinal.
Na experiência dos investigadores, uma drenagem com tubo naso-pancreático modificado foi mais segura, fácil e barata do que a colocação de stents.
Além disso, nenhum dos pseudocistos (total de 19) drenados por este método modificado de drenagem do tubo naso-pancreático foi encontrado recorrente com um período de acompanhamento de 3 meses a 34 meses.
Assim, os investigadores projetaram este estudo prospectivo de comparação aleatória para confirmar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xian city, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Institute of digestive diseases
-
Contato:
- Xiaoyin Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-29-84771540
- E-mail: zhangxy@fmmu.edu.cn
-
Contato:
- Xin Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-29-84771516
- E-mail: wangx@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiaoyin Zhang, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos.
- Os pseudocistos foram formados há mais de 3 meses.
- O tamanho do pseudocisto é superior a 5 cm.
- O paciente tem os sintomas relacionados com o pseudocisto.
- A distância entre o estômago e a parede do pseudocisto é inferior a 1 cm da imagem da TC.
- O formulário de consentimento foi assinado.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode aceitar o procedimento endoscópico.
- O paciente tem disfunção da coagulação sanguínea.
- O paciente tem transtornos mentais.
- O paciente apresenta insuficiência cardiorrespiratória leve ou grave.
- O paciente tem hipertensão e não pode ser controlado a um nível seguro.
- Diabéticos cujo nível de açúcar no sangue não pode ser controlado a um nível seguro.
- Pacientes com dependência de álcool
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Os pacientes que o investigador não considera adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tubo naso-pancreático
Os pacientes incluídos neste grupo serão tratados com o método modificado de drenagem por sonda naso-pancreática.
|
Drenagem de pseudocisto pancreático guiada por EUS por um tubo naso-pancreático 8 French ou 2-3 stents de cauda de porco.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Stents
Os pacientes incluídos neste grupo serão tratados colocando os stents (pelo menos 2 stents) entre o pseudocisto gástrico e pancreático.
|
Drenagem de pseudocisto pancreático guiada por EUS por um tubo naso-pancreático 8 French ou 2-3 stents de cauda de porco.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência de pseudocisto pancreático
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de complicação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wu Kaichun, MD,PhD, The forth military medical university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baron TH, Wiersema MJ. EUS-guided transesophageal pancreatic pseudocyst drainage. Gastrointest Endosc. 2000 Oct;52(4):545-9. doi: 10.1067/mge.2000.108928. No abstract available.
- Seewald S, Thonke F, Ang TL, Omar S, Seitz U, Groth S, Zhong Y, Yekebas E, Izbicki J, Soehendra N. One-step, simultaneous double-wire technique facilitates pancreatic pseudocyst and abscess drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):805-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.07.049.
- Lopes CV, Pesenti C, Bories E, Caillol F, Giovannini M. Endoscopic-ultrasound-guided endoscopic transmural drainage of pancreatic pseudocysts and abscesses. Scand J Gastroenterol. 2007 Apr;42(4):524-9. doi: 10.1080/00365520601065093.
- Barthet M, Lamblin G, Gasmi M, Vitton V, Desjeux A, Grimaud JC. Clinical usefulness of a treatment algorithm for pancreatic pseudocysts. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):245-52. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111 (Número de outro subsídio/financiamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .