Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief willekeurig vergelijkend onderzoek naar EUS-geleide pseudocystendrainage door neus-pancreasbuis en stents

24 april 2012 bijgewerkt door: Xiaoyin Zhang

Willekeurig vergelijkend onderzoek naar twee verschillende EUS-geleide pseudocystendrainagemethoden: gemodificeerde neus-pancreasbuisdrainage en stentdrainage

EUS-geleide pseudocystendrainage wordt wereldwijd gebruikt. Nu hebben de meeste endoscopisten de neiging om meerdere stents te plaatsen om de inhoud van de cyste in het maagdarmkanaal af te voeren. De ervaring van de onderzoekers was dat een aangepaste neus-pancreasdrainage veiliger, gemakkelijker en goedkoper was dan het plaatsen van stents. Bovendien werd bij geen van de pseudocysten (totaal 19) die via deze gemodificeerde naso-pancreasbuisdrainagemethode werden gedraineerd, recidief gevonden met een follow-upperiode van 3 maanden tot 34 maanden. Dus ontwierpen de onderzoekers deze prospectieve, willekeurige vergelijkende studie om het resultaat te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xian city, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Institute of digestive diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyin Zhang, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met leeftijden van 18-80 jaar oud.
  2. De pseudocysten werden meer dan 3 maanden gevormd.
  3. De grootte van pseudocyst is meer dan 5 cm.
  4. De patiënt heeft de symptomen die verband houden met de pseudocyste.
  5. De afstand tussen de maag en de wand van de pseudocyste is minder dan 1 cm vanaf het CT-beeld.
  6. Het toestemmingsformulier is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt kan de endoscopische procedure niet accepteren.
  2. De patiënt heeft een bloedstollingsstoornis.
  3. De patiënt heeft psychische stoornissen.
  4. De patiënt heeft milde of ernstige cardiorespiratoire insufficiëntie.
  5. De patiënt heeft hypertensie en kan niet onder controle worden gehouden tot een veilig niveau.
  6. Diabetici van wie de bloedsuikerspiegel niet tot een veilig niveau kan worden gecontroleerd.
  7. Patiënten met alcoholafhankelijkheid
  8. Zwangere en zogende vrouwen.
  9. De patiënten die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naso-pancreasbuis
De patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, zullen worden behandeld met een aangepaste drainagemethode voor de neus-pancreassonde.
Procedure: EUS-geleide pancreas pseudocyste drainage
EUS-geleide alvleesklier-pseudocyste-drainage door middel van een 8 Franse neus-pancreasbuis of 2-3 twee varkensstaartstents.
Andere namen:
  • Naso-pancreasdrainagebuis: 8 Fren, gemaakt door Cook Company
  • Twee varkensstaarten - stents: 5 cm lang, gemaakt door Cook Company
EXPERIMENTEEL: Stents
De patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, zullen worden behandeld door de stents (minstens 2 stents) tussen maag- en pancreas-pseudocyst te plaatsen.
Procedure: EUS-geleide pancreas pseudocyste drainage
EUS-geleide alvleesklier-pseudocyste-drainage door middel van een 8 Franse neus-pancreasbuis of 2-3 twee varkensstaartstents.
Andere namen:
  • Naso-pancreasdrainagebuis: 8 Fren, gemaakt door Cook Company
  • Twee varkensstaarten - stents: 5 cm lang, gemaakt door Cook Company

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiefpercentage van pancreas pseudocyste
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoyin Zhang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wu Kaichun, MD,PhD, The forth military medical university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren