Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychóza: Včasná detekce, intervence a prevence (EDIP)

7. ledna 2016 aktualizováno: William McFarlane, MaineHealth
Primárním cílem této aplikace je provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii specializovaného systému poskytování služeb duševního zdraví speciálně vyvinutého pro prodromální psychotické poruchy. Intervencí je asertivní komunitní léčba podporovaná rodinou (FACT). Cílem léčby je prevence psychóz a invalidity. Tato studie experimentálně zhodnotí klinickou účinnost tohoto nového typu služeb duševního zdraví. Mezi další oblasti výsledku patří kognitivní dysfunkce a funkční postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude součástí většího programu, Portland Identification and Early Referral (PIER), v rámci nadace, sponzorství NIH a Centra pro služby duševního zdraví, který vytvořil populační systém včasné detekce pro Greater Portland, Maine. Předchozí a současné úsilí vzdělávalo a školilo širokou komunitu a všechny odborníky v oblasti zdravotnictví, vzdělávání a dalších odborníků, s výsledkem, že doporučení se objevují s očekávanou frekvencí. Hlavní strategií je zasáhnout včas, před nástupem, v průběhu nástupu psychotických poruch, aby se zastavil rozvoj psychotických symptomů a funkčního postižení. Testovací léčba je specializovanou kombinací psychoedukační multirodinné skupiny a asertivní komunitní léčby.

Projekt podpoří tým klinických pracovníků se schopností: a. podporovat detekci prodromálních poruch v komunitě Greater Portland ze strany praktických lékařů, poradenských poradců, odborníků na duševní zdraví a široké veřejnosti; b. přesně posoudit jedince s vysokým rizikem psychózy; C. spolehlivě poskytovat na důkazech založený psychosociální a, je-li indikován, farmakologický léčebný balíček s použitím standardizované metodologie. Výzkumná studie bude testovat v randomizované kontrolované studii symptomatický a funkční výsledek léčby u 100 subjektů ve věku 12 až 35 let identifikovaných tímto systémem. Umožní analýzu klíčových sociálních faktorů přispívajících k psychóze a jejich interakce s podmínkami léčby a mezi sebou navzájem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodromální psychotické příznaky
  • Věk 12-35
  • Ve spádové oblasti (větší Portland, Maine)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální psychotická epizoda
  • IQ menší než 70
  • Mimo spádovou oblast
  • Toxická psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asertivní komunitní léčba podporovaná rodinou
Experimentální léčba je kombinací rodinné psychoedukace, asertivní komunitní léčby, podporovaného vzdělávání/zaměstnávání a psychotropní medikace.
Behaviorální: Asertivní komunitní léčba podporovaná rodinou
Experimentální léčba je kombinací rodinné psychoedukace, asertivní komunitní léčby, podporovaného vzdělávání/zaměstnávání a psychotropní medikace.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní léčba
V této větvi dostanou subjekty stejná psychofarmaka, ale dostanou individuální case management, rodinnou výchovu a krizovou intervenci.
Behaviorální: Rozšířená standardní léčba
V této větvi dostanou subjekty stejné psychofarmaka, ale dostanou individuální case management, rodinnou výchovu a krizovou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup psychózy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného nástupu psychózy, hodnoceno do 60 měsíců
Nástup psychózy je definován jako událost – nová psychotická epizoda se ztrátou náhledu, splňující kritérium skóre 6 po dobu jednoho měsíce na stupnici prodromálního syndromu (SOPS), ve které je plná psychóza definována jako dosažení jednoho skóre nebo 6, na stupnici od 0 do 6, kde 0 představuje žádné psychotické symptomy a 6 představuje plnou psychózu v kterékoli z 5 dimenzí psychózy. Hodnocení je založeno na strukturovaném rozhovoru pro prodromální syndrom (SIPS), což je široce používaný nástroj pro hodnocení rizika psychózy u adolescentů a mladých dospělých.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného nástupu psychózy, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční
Časové okno: 24 měsíců
Global Assessment of Functioning scale (GAF) po 24 měsících k posouzení fungování v symptomech, rolích a sociálních vztazích. Global Assessment of Functioning je široce používaná škála založená na Likertově klíčovém skóre přiděleném tazatelem nebo klinikem na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň fungování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaineHealth

Spolupracovníci

Columbia University
University of California, Irvine
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH065367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit