- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01597141
Pszichózis: korai felismerés, beavatkozás és megelőzés (EDIP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy nagyobb program, a Portland Identification and Early Referral (PIER) része lesz, amely az NIH és a Mentális Egészségügyi Szolgálatok Központja által támogatott, és amely populációalapú korai felismerési rendszert hozott létre a Maine állambeli Greater Portlandben. A korábbi és jelenlegi erőfeszítések a közösség egészét, valamint az összes egészségügyi, oktatási és egyéb szakembert nevelték és képezték, aminek eredményeként a beutalások a várt gyakorisággal történnek. Az elsõdleges stratégia a pszichotikus zavarok megjelenése elõtt korai beavatkozás, hogy megállítsák a pszichotikus tünetek és a funkcionális fogyatékosság kialakulását. A tesztkezelés a pszichoedukációs többcsaládos csoport és az asszertív közösségi kezelés speciális kombinációja.
A projekt olyan klinikai személyzetből álló csapatot támogat, amely képes: a. elősegíti a prodromális rendellenességek észlelését a Greater Portland közösségben az általános orvosok, tanácsadók, mentális egészségügyi szakemberek és a nagyközönség által; b. pontosan felméri a pszichózisra magas kockázatnak kitett személyeket; c. megbízhatóan bizonyítékokon alapuló pszichoszociális és adott esetben farmakológiai kezelési csomagot nyújtanak szabványosított módszertan segítségével. A kutatási tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatban teszteli a kezelés tüneti és funkcionális kimenetelét 100, a rendszer által azonosított 12-35 év közötti alanyon. Lehetővé teszi a pszichózishoz hozzájáruló kulcsfontosságú társadalmi tényezők elemzését, valamint ezek kölcsönhatását a kezelési feltételekkel és egymással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prodromális pszichotikus tünetek
- 12-35 éves korig
- A vízgyűjtő területen (Greater Portland, Maine)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi pszichotikus epizód
- IQ kevesebb, mint 70
- A vonzáskörzeten kívül
- Toxikus pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Család által támogatott asszertív közösségi kezelés
A kísérleti kezelés a családi pszichoedukáció, az asszertív közösségi kezelés, a támogatott oktatás/foglalkoztatás és a pszichotróp gyógyszeres kezelés kombinációja.
|
A kísérleti kezelés a családi pszichoedukáció, az asszertív közösségi kezelés, a támogatott oktatás/foglalkoztatás és a pszichotróp gyógyszeres kezelés kombinációja.
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett standard kezelés
Ebben a karban az alanyok ugyanazokat a pszichotróp szereket kapják, de egyéni esetkezelésben, családi oktatásban és krízisintervencióban részesülnek.
|
Ebben a karban az alanyok ugyanazokat a pszichotróp szereket kapják, de egyéni esetkezelésben, családoktatásban és krízisintervencióban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichózis kezdete
Időkeret: A randomizálás időpontjától a pszichózis első dokumentált megjelenésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
A pszichózis kezdete egy esemény – egy új pszichotikus epizód belátás elvesztésével, amely egy hónapon keresztül teljesíti a 6-os pontszámot a prodromális szindróma skáláján (SOPS), amelyben a teljes pszichózist egy ponttal vagy 6, 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek pszichotikus tünetek, a 6 pedig a teljes pszichózist jelenti a pszichózis 5 dimenziójának bármelyikén.
Az értékelés a Prodromális Szindróma Strukturált Interjúján (SIPS) alapul, amely széles körben használt eszköz a pszichózis kockázatának felmérésére serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
|
A randomizálás időpontjától a pszichózis első dokumentált megjelenésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működés
Időkeret: 24 hónap
|
Global Assessment of Functioning Skála (GAF) 24 hónapos korban a tünetek, szerep és társas kapcsolatok működésének felmérésére.
A Global Assessment of Functioning egy széles körben használt skála, amely egy kérdező vagy klinikus által hozzárendelt Likert-kulcsos pontszámon alapul, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, ahol a 100 a legmagasabb szintű működés.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH065367-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .