Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichózis: korai felismerés, beavatkozás és megelőzés (EDIP)

2016. január 7. frissítette: William McFarlane, MaineHealth
Az alkalmazás elsődleges célja egy, a prodromális pszichotikus rendellenességekre kifejlesztett speciális mentálhigiénés szolgáltatásnyújtó rendszer randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatának lefolytatása. A beavatkozás a Family-aided Assertive Community Treatment (FACT). A kezelés célja a pszichózis és a fogyatékosság megelőzése. Ez a tanulmány kísérletileg értékeli ennek az új típusú mentális egészségügyi szolgáltatásnak a klinikai hatékonyságát. A kimenetel egyéb területei közé tartozik a kognitív diszfunkció és a funkcionális fogyatékosság.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy nagyobb program, a Portland Identification and Early Referral (PIER) része lesz, amely az NIH és a Mentális Egészségügyi Szolgálatok Központja által támogatott, és amely populációalapú korai felismerési rendszert hozott létre a Maine állambeli Greater Portlandben. A korábbi és jelenlegi erőfeszítések a közösség egészét, valamint az összes egészségügyi, oktatási és egyéb szakembert nevelték és képezték, aminek eredményeként a beutalások a várt gyakorisággal történnek. Az elsõdleges stratégia a pszichotikus zavarok megjelenése elõtt korai beavatkozás, hogy megállítsák a pszichotikus tünetek és a funkcionális fogyatékosság kialakulását. A tesztkezelés a pszichoedukációs többcsaládos csoport és az asszertív közösségi kezelés speciális kombinációja.

A projekt olyan klinikai személyzetből álló csapatot támogat, amely képes: a. elősegíti a prodromális rendellenességek észlelését a Greater Portland közösségben az általános orvosok, tanácsadók, mentális egészségügyi szakemberek és a nagyközönség által; b. pontosan felméri a pszichózisra magas kockázatnak kitett személyeket; c. megbízhatóan bizonyítékokon alapuló pszichoszociális és adott esetben farmakológiai kezelési csomagot nyújtanak szabványosított módszertan segítségével. A kutatási tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatban teszteli a kezelés tüneti és funkcionális kimenetelét 100, a rendszer által azonosított 12-35 év közötti alanyon. Lehetővé teszi a pszichózishoz hozzájáruló kulcsfontosságú társadalmi tényezők elemzését, valamint ezek kölcsönhatását a kezelési feltételekkel és egymással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prodromális pszichotikus tünetek
  • 12-35 éves korig
  • A vízgyűjtő területen (Greater Portland, Maine)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi pszichotikus epizód
  • IQ kevesebb, mint 70
  • A vonzáskörzeten kívül
  • Toxikus pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Család által támogatott asszertív közösségi kezelés
A kísérleti kezelés a családi pszichoedukáció, az asszertív közösségi kezelés, a támogatott oktatás/foglalkoztatás és a pszichotróp gyógyszeres kezelés kombinációja.
A kísérleti kezelés a családi pszichoedukáció, az asszertív közösségi kezelés, a támogatott oktatás/foglalkoztatás és a pszichotróp gyógyszeres kezelés kombinációja.
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett standard kezelés
Ebben a karban az alanyok ugyanazokat a pszichotróp szereket kapják, de egyéni esetkezelésben, családi oktatásban és krízisintervencióban részesülnek.
Ebben a karban az alanyok ugyanazokat a pszichotróp szereket kapják, de egyéni esetkezelésben, családoktatásban és krízisintervencióban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis kezdete
Időkeret: A randomizálás időpontjától a pszichózis első dokumentált megjelenésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve
A pszichózis kezdete egy esemény – egy új pszichotikus epizód belátás elvesztésével, amely egy hónapon keresztül teljesíti a 6-os pontszámot a prodromális szindróma skáláján (SOPS), amelyben a teljes pszichózist egy ponttal vagy 6, 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek pszichotikus tünetek, a 6 pedig a teljes pszichózist jelenti a pszichózis 5 dimenziójának bármelyikén. Az értékelés a Prodromális Szindróma Strukturált Interjúján (SIPS) alapul, amely széles körben használt eszköz a pszichózis kockázatának felmérésére serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
A randomizálás időpontjától a pszichózis első dokumentált megjelenésének időpontjáig, 60 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működés
Időkeret: 24 hónap
Global Assessment of Functioning Skála (GAF) 24 hónapos korban a tünetek, szerep és társas kapcsolatok működésének felmérésére. A Global Assessment of Functioning egy széles körben használt skála, amely egy kérdező vagy klinikus által hozzárendelt Likert-kulcsos pontszámon alapul, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, ahol a 100 a legmagasabb szintű működés.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel