Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психоз: раннее выявление, вмешательство и профилактика (EDIP)

7 января 2016 г. обновлено: William McFarlane, MaineHealth
Основной целью этого приложения является проведение рандомизированного контролируемого клинического испытания специализированной системы оказания психиатрической помощи, специально разработанной для лечения продромальных психотических расстройств. Мероприятие представляет собой ассертивное общественное лечение с помощью семьи (FACT). Целью лечения является профилактика психозов и инвалидности. В этом исследовании будет экспериментально оценена клиническая эффективность этого нового типа службы охраны психического здоровья. Другие области результатов включают когнитивную дисфункцию и функциональную инвалидность.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование станет частью более крупной программы Portland Identification and Early Referral (PIER) при поддержке фонда, NIH и Центра психиатрических услуг, которая создала популяционную систему раннего выявления для Большого Портленда, штат Мэн. Предыдущие и настоящие усилия позволили обучить и обучить общественность в целом, а также всех специалистов в области здравоохранения, образования и других специалистов, в результате чего направление к специалистам осуществляется с ожидаемой частотой. Основная стратегия заключается в раннем вмешательстве до начала психотических расстройств, чтобы остановить развитие психотических симптомов и функциональной нетрудоспособности. Тестовое лечение представляет собой специализированную комбинацию психообразовательной многосемейной группы и ассертивного лечения по месту жительства.

В рамках проекта будет поддерживаться группа медицинского персонала, способная: a. способствовать выявлению продромальных расстройств в сообществе Большого Портленда врачами общей практики, консультантами, специалистами в области психического здоровья и широкой общественностью; б. точно оценивать лиц с высоким риском развития психоза; в. надежно предоставить основанный на доказательствах психосоциальный и, при необходимости, фармакологический пакет лечения с использованием стандартизированной методологии. В ходе рандомизированного контролируемого исследования будет проверен симптоматический и функциональный результат лечения у 100 субъектов в возрасте от 12 до 35 лет, идентифицированных этой системой. Это позволит проанализировать ключевые социальные факторы, способствующие психозу, и их взаимодействие с условиями лечения и друг с другом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продромальные психотические симптомы
  • Возраст 12-35 лет
  • В районе водосбора (Большой Портленд, Мэн)

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий психотический эпизод
  • IQ ниже 70
  • За пределами зоны охвата
  • Токсический психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ассертивное лечение по месту жительства с помощью семьи
Экспериментальное лечение представляет собой комбинацию семейного психообразования, ассертивного лечения по месту жительства, поддерживаемого образования/работы и психотропных препаратов.
Экспериментальное лечение представляет собой комбинацию семейного психообразования, ассертивного лечения по месту жительства, поддерживаемого образования/работы и психотропных препаратов.
Активный компаратор: Расширенное стандартное лечение
В этой группе субъекты будут получать те же психотропные препараты, но будут получать индивидуальное ведение пациентов, семейное обучение и кризисное вмешательство.
В этой группе субъекты будут получать те же психотропные препараты, но будут получать индивидуальное ведение пациентов, семейное обучение и кризисное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало психоза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного начала психоза, по оценке до 60 месяцев.
Начало психоза определяется как событие — новый психотический эпизод с потерей сознания, отвечающий критерию 6 баллов в течение одного месяца по Шкале продромального синдрома (SOPS), при котором полный психоз определяется как наличие одного балла или 6 по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию психотических симптомов, а 6 соответствует полному психозу по любому из 5 параметров психоза. Оценка основана на структурированном интервью для выявления продромального синдрома (SIPS) — широко используемом инструменте для оценки риска развития психоза у подростков и молодых людей.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного начала психоза, по оценке до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) через 24 месяца для оценки функционирования по симптомам, ролям и социальным отношениям. Общая оценка функционирования — это широко используемая шкала, основанная на шкале Лайкерта, присваиваемой интервьюером или клиницистом по шкале от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень функционирования.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться