- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01597141
Психоз: раннее выявление, вмешательство и профилактика (EDIP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование станет частью более крупной программы Portland Identification and Early Referral (PIER) при поддержке фонда, NIH и Центра психиатрических услуг, которая создала популяционную систему раннего выявления для Большого Портленда, штат Мэн. Предыдущие и настоящие усилия позволили обучить и обучить общественность в целом, а также всех специалистов в области здравоохранения, образования и других специалистов, в результате чего направление к специалистам осуществляется с ожидаемой частотой. Основная стратегия заключается в раннем вмешательстве до начала психотических расстройств, чтобы остановить развитие психотических симптомов и функциональной нетрудоспособности. Тестовое лечение представляет собой специализированную комбинацию психообразовательной многосемейной группы и ассертивного лечения по месту жительства.
В рамках проекта будет поддерживаться группа медицинского персонала, способная: a. способствовать выявлению продромальных расстройств в сообществе Большого Портленда врачами общей практики, консультантами, специалистами в области психического здоровья и широкой общественностью; б. точно оценивать лиц с высоким риском развития психоза; в. надежно предоставить основанный на доказательствах психосоциальный и, при необходимости, фармакологический пакет лечения с использованием стандартизированной методологии. В ходе рандомизированного контролируемого исследования будет проверен симптоматический и функциональный результат лечения у 100 субъектов в возрасте от 12 до 35 лет, идентифицированных этой системой. Это позволит проанализировать ключевые социальные факторы, способствующие психозу, и их взаимодействие с условиями лечения и друг с другом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продромальные психотические симптомы
- Возраст 12-35 лет
- В районе водосбора (Большой Портленд, Мэн)
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий психотический эпизод
- IQ ниже 70
- За пределами зоны охвата
- Токсический психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассертивное лечение по месту жительства с помощью семьи
Экспериментальное лечение представляет собой комбинацию семейного психообразования, ассертивного лечения по месту жительства, поддерживаемого образования/работы и психотропных препаратов.
|
Экспериментальное лечение представляет собой комбинацию семейного психообразования, ассертивного лечения по месту жительства, поддерживаемого образования/работы и психотропных препаратов.
|
|
Активный компаратор: Расширенное стандартное лечение
В этой группе субъекты будут получать те же психотропные препараты, но будут получать индивидуальное ведение пациентов, семейное обучение и кризисное вмешательство.
|
В этой группе субъекты будут получать те же психотропные препараты, но будут получать индивидуальное ведение пациентов, семейное обучение и кризисное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало психоза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного начала психоза, по оценке до 60 месяцев.
|
Начало психоза определяется как событие — новый психотический эпизод с потерей сознания, отвечающий критерию 6 баллов в течение одного месяца по Шкале продромального синдрома (SOPS), при котором полный психоз определяется как наличие одного балла или 6 по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию психотических симптомов, а 6 соответствует полному психозу по любому из 5 параметров психоза.
Оценка основана на структурированном интервью для выявления продромального синдрома (SIPS) — широко используемом инструменте для оценки риска развития психоза у подростков и молодых людей.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного начала психоза, по оценке до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) через 24 месяца для оценки функционирования по симптомам, ролям и социальным отношениям.
Общая оценка функционирования — это широко используемая шкала, основанная на шкале Лайкерта, присваиваемой интервьюером или клиницистом по шкале от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень функционирования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH065367-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .