- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597141
Psicosis: Detección Temprana, Intervención y Prevención (EDIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto formará parte de un programa más amplio, Portland Identification and Early Referral (PIER), bajo el patrocinio de la fundación, los NIH y el Center for Mental Health Services, que ha establecido un sistema de detección temprana basado en la población para Greater Portland, Maine. El esfuerzo anterior y actual ha educado y capacitado a la comunidad en general ya todos los profesionales de la salud, la educación y otros, con el resultado de que las derivaciones se realizan con la frecuencia esperada. La estrategia principal es intervenir tempranamente, antes del inicio, en el curso del inicio de los trastornos psicóticos para detener el desarrollo de síntomas psicóticos y discapacidad funcional. El tratamiento de prueba es una combinación especializada de grupo multifamiliar psicoeducativo y tratamiento comunitario asertivo.
El proyecto apoyará a un equipo de personal clínico con la capacidad de: a. fomentar la detección de trastornos prodrómicos en la comunidad del Gran Portland por parte de médicos generales, consejeros, profesionales de la salud mental y el público en general; b. evaluar con precisión a las personas con alto riesgo de psicosis; C. entregar de manera confiable un paquete de tratamiento psicosocial basado en evidencia y, si está indicado, farmacológico utilizando una metodología estandarizada. El estudio de investigación probará, en un ensayo controlado aleatorio, el resultado sintomático y funcional del tratamiento en 100 sujetos de 12 a 35 años identificados por ese sistema. Permitirá el análisis de factores sociales clave que contribuyen a la psicosis y su interacción con las condiciones de tratamiento y entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas psicóticos prodrómicos
- Edad 12-35
- En el área de captación (Gran Portland, Maine)
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico anterior o actual
- CI inferior a 70
- Área de captación exterior
- Psicosis tóxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Comunitario Asertivo Asistido por la Familia
El tratamiento experimental es una combinación de psicoeducación familiar, tratamiento comunitario asertivo, educación/empleo con apoyo y medicación psicotrópica.
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El tratamiento experimental es una combinación de psicoeducación familiar, tratamiento comunitario asertivo, educación/empleo con apoyo y medicación psicotrópica.
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Comparador activo: Tratamiento estándar mejorado
En este brazo, los sujetos recibirán los mismos medicamentos psicotrópicos, pero recibirán manejo de casos individuales, educación familiar e intervención en crisis.
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En este brazo, los sujetos recibirán los mismos psicofármacos, pero recibirán manejo de casos individuales, educación familiar e intervención en crisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la psicosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer inicio documentado de psicosis, evaluado hasta los 60 meses
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El inicio de la psicosis se define como un evento: un nuevo episodio psicótico con pérdida de introspección, que cumple con un criterio de puntuación de 6 durante un mes en la Escala del Síndrome Prodrómico (SOPS), en el que la psicosis completa se define como tener una puntuación o 6, en una escala de 0 a 6, donde 0 representa ausencia de síntomas psicóticos y 6 representa psicosis completa en cualquiera de las 5 dimensiones de la psicosis.
La evaluación se basa en la Entrevista Estructurada para el Síndrome Prodrómico (SIPS), un instrumento ampliamente utilizado para evaluar el riesgo de psicosis en adolescentes y adultos jóvenes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer inicio documentado de psicosis, evaluado hasta los 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcha
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) a los 24 meses para evaluar el funcionamiento en síntomas, roles y relaciones sociales.
La Evaluación global del funcionamiento es una escala ampliamente utilizada basada en una puntuación con clave de Likert asignada por un entrevistador o médico, basada en una escala de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de funcionamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH065367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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