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Psicosis: Detección Temprana, Intervención y Prevención (EDIP)

7 de enero de 2016 actualizado por: William McFarlane, MaineHealth
El objetivo principal de esta aplicación es realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado de un sistema especializado de prestación de servicios de salud mental desarrollado específicamente para los trastornos psicóticos prodrómicos. La intervención es el Tratamiento Comunitario Asertivo Asistido por la Familia (FACT). El objetivo del tratamiento es la prevención de la psicosis y la discapacidad. Este estudio evaluará experimentalmente la efectividad clínica de este nuevo tipo de servicio de salud mental. Otros dominios de resultado incluyen la disfunción cognitiva y la discapacidad funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto formará parte de un programa más amplio, Portland Identification and Early Referral (PIER), bajo el patrocinio de la fundación, los NIH y el Center for Mental Health Services, que ha establecido un sistema de detección temprana basado en la población para Greater Portland, Maine. El esfuerzo anterior y actual ha educado y capacitado a la comunidad en general ya todos los profesionales de la salud, la educación y otros, con el resultado de que las derivaciones se realizan con la frecuencia esperada. La estrategia principal es intervenir tempranamente, antes del inicio, en el curso del inicio de los trastornos psicóticos para detener el desarrollo de síntomas psicóticos y discapacidad funcional. El tratamiento de prueba es una combinación especializada de grupo multifamiliar psicoeducativo y tratamiento comunitario asertivo.

El proyecto apoyará a un equipo de personal clínico con la capacidad de: a. fomentar la detección de trastornos prodrómicos en la comunidad del Gran Portland por parte de médicos generales, consejeros, profesionales de la salud mental y el público en general; b. evaluar con precisión a las personas con alto riesgo de psicosis; C. entregar de manera confiable un paquete de tratamiento psicosocial basado en evidencia y, si está indicado, farmacológico utilizando una metodología estandarizada. El estudio de investigación probará, en un ensayo controlado aleatorio, el resultado sintomático y funcional del tratamiento en 100 sujetos de 12 a 35 años identificados por ese sistema. Permitirá el análisis de factores sociales clave que contribuyen a la psicosis y su interacción con las condiciones de tratamiento y entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas psicóticos prodrómicos
  • Edad 12-35
  • En el área de captación (Gran Portland, Maine)

Criterio de exclusión:

  • Episodio psicótico anterior o actual
  • CI inferior a 70
  • Área de captación exterior
  • Psicosis tóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Comunitario Asertivo Asistido por la Familia
El tratamiento experimental es una combinación de psicoeducación familiar, tratamiento comunitario asertivo, educación/empleo con apoyo y medicación psicotrópica.
El tratamiento experimental es una combinación de psicoeducación familiar, tratamiento comunitario asertivo, educación/empleo con apoyo y medicación psicotrópica.
Comparador activo: Tratamiento estándar mejorado
En este brazo, los sujetos recibirán los mismos medicamentos psicotrópicos, pero recibirán manejo de casos individuales, educación familiar e intervención en crisis.
En este brazo, los sujetos recibirán los mismos psicofármacos, pero recibirán manejo de casos individuales, educación familiar e intervención en crisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la psicosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer inicio documentado de psicosis, evaluado hasta los 60 meses
El inicio de la psicosis se define como un evento: un nuevo episodio psicótico con pérdida de introspección, que cumple con un criterio de puntuación de 6 durante un mes en la Escala del Síndrome Prodrómico (SOPS), en el que la psicosis completa se define como tener una puntuación o 6, en una escala de 0 a 6, donde 0 representa ausencia de síntomas psicóticos y 6 representa psicosis completa en cualquiera de las 5 dimensiones de la psicosis. La evaluación se basa en la Entrevista Estructurada para el Síndrome Prodrómico (SIPS), un instrumento ampliamente utilizado para evaluar el riesgo de psicosis en adolescentes y adultos jóvenes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer inicio documentado de psicosis, evaluado hasta los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcha
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) a los 24 meses para evaluar el funcionamiento en síntomas, roles y relaciones sociales. La Evaluación global del funcionamiento es una escala ampliamente utilizada basada en una puntuación con clave de Likert asignada por un entrevistador o médico, basada en una escala de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de funcionamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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