Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoza: wczesne wykrywanie, interwencja i zapobieganie (EDIP)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: William McFarlane, MaineHealth
Głównym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego specjalistycznego systemu świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego, opracowanego specjalnie dla prodromalnych zaburzeń psychotycznych. Interwencja to wspomagane przez rodzinę asertywne leczenie środowiskowe (FACT). Celem leczenia jest zapobieganie psychozom i niepełnosprawności. Niniejsze badanie ma na celu eksperymentalną ocenę skuteczności klinicznej tego nowego typu usług w zakresie zdrowia psychicznego. Inne dziedziny wyników obejmują dysfunkcję poznawczą i niepełnosprawność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie częścią większego programu, Portland Identification and Early Referral (PIER), sponsorowanego przez NIH i Center for Mental Health Services, który ustanowił populacyjny system wczesnego wykrywania dla Greater Portland w stanie Maine. Wcześniejsze i obecne wysiłki wykształciły i przeszkoliły całą społeczność oraz wszystkich pracowników służby zdrowia, edukacji i innych specjalistów, w wyniku czego skierowania pojawiają się z oczekiwaną częstotliwością. Podstawową strategią jest wczesna interwencja, przed wystąpieniem, w trakcie wystąpienia zaburzeń psychotycznych w celu zatrzymania rozwoju objawów psychotycznych i niepełnosprawności funkcjonalnej. Terapia testowa jest wyspecjalizowaną kombinacją psychoedukacyjnej grupy wielorodzinnej i asertywnej terapii środowiskowej.

Projekt wesprze zespół personelu klinicznego posiadający umiejętność: a. wspieranie wykrywania zaburzeń zwiastunowych w społeczności Greater Portland przez lekarzy ogólnych, doradców zawodowych, specjalistów ds. zdrowia psychicznego i ogół społeczeństwa; B. trafnie ocenić osoby o wysokim ryzyku wystąpienia psychozy; C. rzetelnie dostarczyć oparty na dowodach pakiet leczenia psychospołecznego i, jeśli jest to wskazane, farmakologicznego przy użyciu ustandaryzowanej metodologii. Badanie badawcze przetestuje, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, objawowe i funkcjonalne wyniki leczenia u 100 osób w wieku od 12 do 35 lat zidentyfikowanych przez ten system. Pozwoli to na analizę kluczowych czynników społecznych przyczyniających się do psychozy oraz ich interakcji z warunkami leczenia i sobą nawzajem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prodromalne objawy psychotyczne
  • Wiek 12-35 lat
  • W zlewni (wielkie Portland, Maine)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni lub obecny epizod psychotyczny
  • IQ poniżej 70
  • Poza obszarem zlewni
  • Toksyczna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asertywne leczenie wspólnotowe wspomagane przez rodzinę
Terapia eksperymentalna jest połączeniem psychoedukacji rodzinnej, asertywnego leczenia środowiskowego, wspieranej edukacji/zatrudnienia i leków psychotropowych.
Behawioralne: Asertywne leczenie wspólnotowe wspomagane przez rodzinę
Terapia eksperymentalna jest połączeniem psychoedukacji rodzinnej, asertywnego leczenia środowiskowego, wspieranej edukacji/zatrudnienia i leków psychotropowych.
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie standardowe
W tym ramieniu badani otrzymają te same leki psychotropowe, ale otrzymają indywidualne zarządzanie przypadkiem, edukację rodzinną i interwencję kryzysową.
Behawioralne: Ulepszone leczenie standardowe
W tym ramieniu badani otrzymają te same leki psychotropowe, ale otrzymają indywidualne zarządzanie przypadkiem, edukację rodzinną i interwencję kryzysową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek psychozy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia psychozy, oceniano do 60 miesięcy
Początek psychozy definiuje się jako zdarzenie — nowy epizod psychotyczny z utratą wglądu, spełniający kryterium punktacji 6 w ciągu jednego miesiąca w skali zespołu objawów prodromalnych (SOPS), w którym pełną psychozę definiuje się jako uzyskanie jednego wyniku lub 6, w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów psychotycznych, a 6 oznacza pełną psychozę w dowolnym z 5 wymiarów psychozy. Ocena opiera się na ustrukturyzowanym wywiadzie dla zespołu zwiastunowego (SIPS), będącym powszechnie stosowanym narzędziem do oceny ryzyka wystąpienia psychozy u młodzieży i młodych dorosłych.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia psychozy, oceniano do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Globalna skala oceny funkcjonowania (GAF) po 24 miesiącach w celu oceny funkcjonowania w zakresie objawów, roli i relacji społecznych. Globalna Ocena Funkcjonowania jest szeroko stosowaną skalą opartą na skali Likerta przydzielanej przez ankietera lub klinicystę w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Współpracownicy

Columbia University
University of California, Irvine
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH065367-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj