Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykose: Tidlig oppdagelse, intervensjon og forebygging (EDIP)

7. januar 2016 oppdatert av: William McFarlane, MaineHealth
Hovedmålet med denne applikasjonen er å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie av et spesialisert leveringssystem for psykisk helsetjenester spesielt utviklet for prodromale psykotiske lidelser. Intervensjonen er Family-aided Assertive Community Treatment (FACT). Målet med behandlingen er forebygging av psykose og funksjonshemming. Denne studien vil eksperimentelt vurdere den kliniske effektiviteten til denne nye typen psykisk helsetjeneste. Andre utfallsdomener inkluderer kognitiv dysfunksjon og funksjonshemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en del av et større program, Portland Identification and Early Referral (PIER), under stiftelse, NIH og Center for Mental Health Services-sponsing, som har etablert et befolkningsbasert system for tidlig deteksjon for Greater Portland, Maine. Tidligere og nåværende innsats har utdannet og trent samfunnet for øvrig og alle helse-, utdannings- og andre fagpersoner, med resultatet at henvisninger skjer med forventet frekvens. Hovedstrategien er å gripe inn tidlig, før debut, i løpet av utbruddet av psykotiske lidelser for å stoppe utviklingen av psykotiske symptomer og funksjonshemming. Testbehandlingen er en spesialisert kombinasjon av psykoedukativ flerfamiliegruppe og assertiv samfunnsbehandling.

Prosjektet vil støtte et team av klinisk personale med evnen til å: a. fremme påvisning av prodromale lidelser i Greater Portland-samfunnet av allmennleger, veiledere, psykisk helsepersonell og allmennheten; b. nøyaktig vurdere individer med høy risiko for psykose; c. pålitelig levere en evidensbasert psykososial og, hvis indisert, farmakologisk behandlingspakke ved bruk av standardisert metodikk. Forskningsstudien vil teste, i en randomisert kontrollert studie, det symptomatiske og funksjonelle resultatet av behandling hos 100 personer i alderen 12 til 35 identifisert av dette systemet. Det vil tillate analyse av sentrale sosiale faktorer som bidrar til psykose og deres interaksjon med behandlingsforholdene og hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prodromal psykotiske symptomer
  • Alder 12-35
  • I nedslagsfeltet (stor-Portland, Maine)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende psykotisk episode
  • IQ mindre enn 70
  • Utenfor nedslagsfelt
  • Giftig psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiestøttet Assertive Community Treatment
Den eksperimentelle behandlingen er en kombinasjon av familiepsykoedukasjon, assertiv samfunnsbehandling, støttet utdanning/arbeid og psykotrope medisiner.
Den eksperimentelle behandlingen er en kombinasjon av familiepsykoedukasjon, assertiv samfunnsbehandling, støttet utdanning/arbeid og psykotrope medisiner.
Aktiv komparator: Forbedret standardbehandling
I denne armen vil forsøkspersonene få de samme psykofarmaka, men får individuell saksbehandling, familieundervisning og kriseintervensjon.
I denne armen vil forsøkspersonene få de samme psykofarmaka, men får individuell saksbehandling, familieundervisning og kriseintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av psykose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte psykosestart, vurdert opp til 60 måneder
Utbruddet av psykose er definert som en hendelse - en ny psykotisk episode med tap av innsikt, som oppfyller et skårekriterium på 6 i en måned på skalaen til det prodromale syndromet (SOPS), der full psykose er definert som å ha én skåre eller 6, på en skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer ingen psykotiske symptomer, og 6 representerer full psykose på noen av 5 dimensjoner av psykose. Vurderingen er basert på det strukturerte intervjuet for det prodromale syndromet (SIPS), et mye brukt instrument for å vurdere risiko for psykose hos ungdom og unge voksne.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte psykosestart, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fungerer
Tidsramme: 24 måneder
Global Assessment of Functioning-skala (GAF) på 24 måneder for å vurdere funksjon i symptom, rolle og sosiale relasjoner. Global Assessment of Functioning er en mye brukt skala basert på en Likert-tastet poengsum tildelt av en intervjuer eller kliniker, basert på en skala fra 0-100, hvor 100 er det høyeste funksjonsnivået.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiestøttet Assertive Community Treatment

3
Abonnere