- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597141
Psykose: Tidlig oppdagelse, intervensjon og forebygging (EDIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være en del av et større program, Portland Identification and Early Referral (PIER), under stiftelse, NIH og Center for Mental Health Services-sponsing, som har etablert et befolkningsbasert system for tidlig deteksjon for Greater Portland, Maine. Tidligere og nåværende innsats har utdannet og trent samfunnet for øvrig og alle helse-, utdannings- og andre fagpersoner, med resultatet at henvisninger skjer med forventet frekvens. Hovedstrategien er å gripe inn tidlig, før debut, i løpet av utbruddet av psykotiske lidelser for å stoppe utviklingen av psykotiske symptomer og funksjonshemming. Testbehandlingen er en spesialisert kombinasjon av psykoedukativ flerfamiliegruppe og assertiv samfunnsbehandling.
Prosjektet vil støtte et team av klinisk personale med evnen til å: a. fremme påvisning av prodromale lidelser i Greater Portland-samfunnet av allmennleger, veiledere, psykisk helsepersonell og allmennheten; b. nøyaktig vurdere individer med høy risiko for psykose; c. pålitelig levere en evidensbasert psykososial og, hvis indisert, farmakologisk behandlingspakke ved bruk av standardisert metodikk. Forskningsstudien vil teste, i en randomisert kontrollert studie, det symptomatiske og funksjonelle resultatet av behandling hos 100 personer i alderen 12 til 35 identifisert av dette systemet. Det vil tillate analyse av sentrale sosiale faktorer som bidrar til psykose og deres interaksjon med behandlingsforholdene og hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prodromal psykotiske symptomer
- Alder 12-35
- I nedslagsfeltet (stor-Portland, Maine)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende psykotisk episode
- IQ mindre enn 70
- Utenfor nedslagsfelt
- Giftig psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiestøttet Assertive Community Treatment
Den eksperimentelle behandlingen er en kombinasjon av familiepsykoedukasjon, assertiv samfunnsbehandling, støttet utdanning/arbeid og psykotrope medisiner.
|
Den eksperimentelle behandlingen er en kombinasjon av familiepsykoedukasjon, assertiv samfunnsbehandling, støttet utdanning/arbeid og psykotrope medisiner.
|
Aktiv komparator: Forbedret standardbehandling
I denne armen vil forsøkspersonene få de samme psykofarmaka, men får individuell saksbehandling, familieundervisning og kriseintervensjon.
|
I denne armen vil forsøkspersonene få de samme psykofarmaka, men får individuell saksbehandling, familieundervisning og kriseintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbruddet av psykose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte psykosestart, vurdert opp til 60 måneder
|
Utbruddet av psykose er definert som en hendelse - en ny psykotisk episode med tap av innsikt, som oppfyller et skårekriterium på 6 i en måned på skalaen til det prodromale syndromet (SOPS), der full psykose er definert som å ha én skåre eller 6, på en skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer ingen psykotiske symptomer, og 6 representerer full psykose på noen av 5 dimensjoner av psykose.
Vurderingen er basert på det strukturerte intervjuet for det prodromale syndromet (SIPS), et mye brukt instrument for å vurdere risiko for psykose hos ungdom og unge voksne.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte psykosestart, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fungerer
Tidsramme: 24 måneder
|
Global Assessment of Functioning-skala (GAF) på 24 måneder for å vurdere funksjon i symptom, rolle og sosiale relasjoner.
Global Assessment of Functioning er en mye brukt skala basert på en Likert-tastet poengsum tildelt av en intervjuer eller kliniker, basert på en skala fra 0-100, hvor 100 er det høyeste funksjonsnivået.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH065367-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiestøttet Assertive Community Treatment
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykotiske lidelserForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
Khoo Teck Puat HospitalHar ikke rekruttert ennåNødsituasjoner | Alkoholbruksforstyrrelse | Alkoholisme og alkoholmisbruk
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholdrikking | Hypertensjon | HIV | Kostnadseffektivitet | Mors barnehelseKenya, Uganda