- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01597141
Psychose: Früherkennung, Intervention und Prävention (EDIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird Teil eines größeren Programms sein, Portland Identification and Early Referral (PIER), das von der Stiftung NIH und dem Center for Mental Health Services gefördert wird und ein bevölkerungsbasiertes Früherkennungssystem für den Großraum Portland, Maine, etabliert hat. Frühere und gegenwärtige Bemühungen haben dazu geführt, dass die Gemeinschaft insgesamt sowie alle Fachleute aus den Gesundheits-, Bildungs- und anderen Bereichen aufgeklärt und geschult wurden, mit dem Ergebnis, dass Überweisungen in der erwarteten Häufigkeit erfolgen. Die Hauptstrategie besteht darin, früh, vor dem Ausbruch, in den Verlauf der Entstehung psychotischer Störungen einzugreifen, um die Entwicklung psychotischer Symptome und funktioneller Behinderungen zu stoppen. Die Testbehandlung ist eine spezielle Kombination aus psychoedukativer Mehrfamiliengruppe und durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung.
Das Projekt wird ein Team von klinischem Personal unterstützen, das in der Lage ist: a. Förderung der Erkennung prodromaler Störungen im Großraum Portland durch Allgemeinmediziner, Berufsberater, Fachkräfte für psychische Gesundheit und die breite Öffentlichkeit; B. Personen mit hohem Psychoserisiko genau beurteilen; C. liefern zuverlässig ein evidenzbasiertes psychosoziales und, falls angezeigt, pharmakologisches Behandlungspaket unter Verwendung standardisierter Methoden. Die Forschungsstudie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie das symptomatische und funktionelle Ergebnis der Behandlung bei 100 durch dieses System identifizierten Probanden im Alter von 12 bis 35 Jahren testen. Es ermöglicht die Analyse wichtiger sozialer Faktoren, die zur Psychose beitragen, und deren Wechselwirkung mit den Behandlungsbedingungen und untereinander.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prodromale psychotische Symptome
- Alter 12–35
- Im Einzugsgebiet (Großraum Portland, Maine)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle psychotische Episode
- IQ unter 70
- Außerhalb des Einzugsgebiets
- Toxische Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familienunterstützte, durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung
Die experimentelle Behandlung ist eine Kombination aus familiärer Psychoedukation, durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung, unterstützter Bildung/Beschäftigung und psychotroper Medikation.
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Die experimentelle Behandlung ist eine Kombination aus familiärer Psychoedukation, durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung, unterstützter Bildung/Beschäftigung und psychotroper Medikation.
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Aktiver Komparator: Erweiterte Standardbehandlung
In diesem Arm erhalten die Probanden die gleichen Psychopharmaka, erhalten jedoch individuelles Fallmanagement, Familienbildung und Krisenintervention.
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In diesem Arm erhalten die Probanden die gleichen Psychopharmaka, erhalten jedoch individuelles Fallmanagement, Familienbildung und Krisenintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn einer Psychose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ausbruchs einer Psychose, bewertet bis zu 60 Monate
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Der Beginn einer Psychose wird als ein Ereignis definiert – eine neue psychotische Episode mit Einsichtsverlust, die einen Monat lang ein Bewertungskriterium von 6 auf der Skala des Prodromalen Syndroms (SOPS) erfüllt, wobei eine vollständige Psychose definiert ist als das Vorliegen einer Bewertung oder 6, auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 keine psychotischen Symptome und 6 eine vollständige Psychose in einer der 5 Dimensionen der Psychose bedeutet.
Die Bewertung basiert auf dem Structrued Interview for the Prodromal Syndrome (SIPS), einem weit verbreiteten Instrument zur Beurteilung des Psychoserisikos bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ausbruchs einer Psychose, bewertet bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Global Assessment of Functioning Scale (GAF) nach 24 Monaten zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit in Bezug auf Symptome, Rolle und soziale Beziehungen.
Die globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit ist eine weit verbreitete Skala, die auf einem von einem Interviewer oder Kliniker vergebenen Likert-Score auf einer Skala von 0 bis 100 basiert, wobei 100 die höchste Funktionsstufe darstellt.
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William R McFarlane, M.D., MaineHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McFarlane WR, Susser E, McCleary R, Verdi M, Lynch S, Williams D, McKeague IW. Reduction in incidence of hospitalizations for psychotic episodes through early identification and intervention. Psychiatr Serv. 2014 Oct;65(10):1194-200. doi: 10.1176/appi.ps.201300336.
- Woodberry KA, McFarlane WR, Giuliano AJ, Verdi MB, Cook WL, Faraone SV, Seidman LJ. Change in neuropsychological functioning over one year in youth at clinical high risk for psychosis. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):87-94. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- McFarlane WR, Cook WL, Downing D, Verdi MB, Woodberry KA, Ruff A. Portland identification and early referral: a community-based system for identifying and treating youths at high risk of psychosis. Psychiatr Serv. 2010 May;61(5):512-5. doi: 10.1176/appi.ps.61.5.512.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH065367-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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