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Psychose: Früherkennung, Intervention und Prävention (EDIP)

7. Januar 2016 aktualisiert von: William McFarlane, MaineHealth
Das Hauptziel dieses Antrags ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu einem spezialisierten System zur Bereitstellung psychosozialer Dienste, das speziell für prodromale psychotische Störungen entwickelt wurde. Die Intervention ist Family-Aided Assertive Community Treatment (FACT). Ziel der Behandlung ist die Prävention von Psychosen und Behinderungen. In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit dieser neuen Art von psychischen Gesundheitsdiensten experimentell bewertet. Weitere Ergebnisbereiche sind kognitive Dysfunktion und funktionelle Behinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird Teil eines größeren Programms sein, Portland Identification and Early Referral (PIER), das von der Stiftung NIH und dem Center for Mental Health Services gefördert wird und ein bevölkerungsbasiertes Früherkennungssystem für den Großraum Portland, Maine, etabliert hat. Frühere und gegenwärtige Bemühungen haben dazu geführt, dass die Gemeinschaft insgesamt sowie alle Fachleute aus den Gesundheits-, Bildungs- und anderen Bereichen aufgeklärt und geschult wurden, mit dem Ergebnis, dass Überweisungen in der erwarteten Häufigkeit erfolgen. Die Hauptstrategie besteht darin, früh, vor dem Ausbruch, in den Verlauf der Entstehung psychotischer Störungen einzugreifen, um die Entwicklung psychotischer Symptome und funktioneller Behinderungen zu stoppen. Die Testbehandlung ist eine spezielle Kombination aus psychoedukativer Mehrfamiliengruppe und durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung.

Das Projekt wird ein Team von klinischem Personal unterstützen, das in der Lage ist: a. Förderung der Erkennung prodromaler Störungen im Großraum Portland durch Allgemeinmediziner, Berufsberater, Fachkräfte für psychische Gesundheit und die breite Öffentlichkeit; B. Personen mit hohem Psychoserisiko genau beurteilen; C. liefern zuverlässig ein evidenzbasiertes psychosoziales und, falls angezeigt, pharmakologisches Behandlungspaket unter Verwendung standardisierter Methoden. Die Forschungsstudie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie das symptomatische und funktionelle Ergebnis der Behandlung bei 100 durch dieses System identifizierten Probanden im Alter von 12 bis 35 Jahren testen. Es ermöglicht die Analyse wichtiger sozialer Faktoren, die zur Psychose beitragen, und deren Wechselwirkung mit den Behandlungsbedingungen und untereinander.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prodromale psychotische Symptome
  • Alter 12–35
  • Im Einzugsgebiet (Großraum Portland, Maine)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle psychotische Episode
  • IQ unter 70
  • Außerhalb des Einzugsgebiets
  • Toxische Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienunterstützte, durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung
Die experimentelle Behandlung ist eine Kombination aus familiärer Psychoedukation, durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung, unterstützter Bildung/Beschäftigung und psychotroper Medikation.
Die experimentelle Behandlung ist eine Kombination aus familiärer Psychoedukation, durchsetzungsfähiger Gemeinschaftsbehandlung, unterstützter Bildung/Beschäftigung und psychotroper Medikation.
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardbehandlung
In diesem Arm erhalten die Probanden die gleichen Psychopharmaka, erhalten jedoch individuelles Fallmanagement, Familienbildung und Krisenintervention.
In diesem Arm erhalten die Probanden die gleichen Psychopharmaka, erhalten jedoch individuelles Fallmanagement, Familienbildung und Krisenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer Psychose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ausbruchs einer Psychose, bewertet bis zu 60 Monate
Der Beginn einer Psychose wird als ein Ereignis definiert – eine neue psychotische Episode mit Einsichtsverlust, die einen Monat lang ein Bewertungskriterium von 6 auf der Skala des Prodromalen Syndroms (SOPS) erfüllt, wobei eine vollständige Psychose definiert ist als das Vorliegen einer Bewertung oder 6, auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 keine psychotischen Symptome und 6 eine vollständige Psychose in einer der 5 Dimensionen der Psychose bedeutet. Die Bewertung basiert auf dem Structrued Interview for the Prodromal Syndrome (SIPS), einem weit verbreiteten Instrument zur Beurteilung des Psychoserisikos bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ausbruchs einer Psychose, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) nach 24 Monaten zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit in Bezug auf Symptome, Rolle und soziale Beziehungen. Die globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit ist eine weit verbreitete Skala, die auf einem von einem Interviewer oder Kliniker vergebenen Likert-Score auf einer Skala von 0 bis 100 basiert, wobei 100 die höchste Funktionsstufe darstellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William R McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Familienunterstützte, durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung

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